- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01499537
Estudo Prospectivo Randomizado de PTC e Drenagem Guiada por EUS do Ducto Biliar
18 de maio de 2016 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Estudo Prospectivo Randomizado da Drenagem do Ducto Biliar Guiada por PTC e EUS em Pacientes com Icterícia Maligna ou Pós-Operatória Após Falha ou Impossibilidade de Realizar Colangiografia Retrógrada Endoscópica
Atualmente, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) continua sendo o método padrão-ouro para obter drenagem biliar em caso de estenose maligna ou benigna.
Quando a CPRE falha ou se a papila maior não é adequada, a drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD) é a alternativa mais utilizada, tendo a cirurgia maiores taxas de morbimortalidade, inaceitáveis especialmente em situação paliativa.
Desenvolvimentos recentes em ultrassonografia endoscópica intervencionista (EUS) permitem novas abordagens endoluminais para estruturas pancreático-biliares, como cisto-enterostomia ou pancreático-enterostomia.
Mais recentemente foi descrita a possibilidade de realizar drenagem biliar guiada por USE, através da parede duodenal ou gástrica.
As vantagens da abordagem guiada por EUS devem ser realizáveis mesmo que a papila não seja adequada endoscopicamente (estenose duodenal ou estado pós-cirúrgico) e permitir, se necessário, drenagem não anatômica extratumoral (hepaticogastrostomia).
Esta técnica é na verdade uma alternativa ao PTBD.
Em comparação com o PTBD, a via guiada por USE parece ter menos morbidade e evitar a drenagem biliar externa.
De fato, a taxa de morbidade da drenagem biliar percutânea e da drenagem biliar guiada por EUS varia, respectivamente, de 25 a 35% e de 0 a 23%.
No entanto, nenhum estudo compara prospectivamente ambas as técnicas.
Os objetivos deste estudo são comparar a taxa de morbidade, viabilidade e eficácia dessas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18
- Karnofsky >= 50%
- estenose biliar (estenose maligna ou benigna) com falha da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- estenose biliar isolada do canal hepático direito
- drenagem biliar percutânea < 10 dias
- laparotomia < 10 dias
- contra-indicação ao procedimento
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem Percutânea
Drenagem Biliar Transhepática Percutânea (PTBD)
|
drenagem biliar transhepática percutânea (PTBD)
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|
EXPERIMENTAL: Drenagem guiada por EUS
drenagem biliar guiada por ultrassonografia endoscópica através do duodeno ou da parede gástrica
|
drenagem biliar guiada por ultrassonografia endoscópica através do duodeno ou da parede gástrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de morbidade
Prazo: 30 dias
|
Taxa de morbidade durante 30 dias de pós-operatório
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia
Prazo: 15 dias
|
diminuição da bilirrubina > 50%
|
15 dias
|
|
viabilidade
Prazo: até 3 dias
|
sucesso ou não da intervenção para obtenção de drenagem biliar
|
até 3 dias
|
|
duração da drenagem biliar
Prazo: até 1 mês
|
tempo entre a intervenção e a retirada do dreno
|
até 1 mês
|
|
qualidade de vida
Prazo: 30 dias
|
Questionário QLQ-C30 na inclusão e no D30
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHAGE/IPC 2010-002
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