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Estudo Prospectivo Randomizado de PTC e Drenagem Guiada por EUS do Ducto Biliar

18 de maio de 2016 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Estudo Prospectivo Randomizado da Drenagem do Ducto Biliar Guiada por PTC e EUS em Pacientes com Icterícia Maligna ou Pós-Operatória Após Falha ou Impossibilidade de Realizar Colangiografia Retrógrada Endoscópica

Atualmente, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) continua sendo o método padrão-ouro para obter drenagem biliar em caso de estenose maligna ou benigna. Quando a CPRE falha ou se a papila maior não é adequada, a drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD) é a alternativa mais utilizada, tendo a cirurgia maiores taxas de morbimortalidade, inaceitáveis ​​especialmente em situação paliativa. Desenvolvimentos recentes em ultrassonografia endoscópica intervencionista (EUS) permitem novas abordagens endoluminais para estruturas pancreático-biliares, como cisto-enterostomia ou pancreático-enterostomia. Mais recentemente foi descrita a possibilidade de realizar drenagem biliar guiada por USE, através da parede duodenal ou gástrica. As vantagens da abordagem guiada por EUS devem ser realizáveis ​​mesmo que a papila não seja adequada endoscopicamente (estenose duodenal ou estado pós-cirúrgico) e permitir, se necessário, drenagem não anatômica extratumoral (hepaticogastrostomia). Esta técnica é na verdade uma alternativa ao PTBD. Em comparação com o PTBD, a via guiada por USE parece ter menos morbidade e evitar a drenagem biliar externa. De fato, a taxa de morbidade da drenagem biliar percutânea e da drenagem biliar guiada por EUS varia, respectivamente, de 25 a 35% e de 0 a 23%. No entanto, nenhum estudo compara prospectivamente ambas as técnicas. Os objetivos deste estudo são comparar a taxa de morbidade, viabilidade e eficácia dessas técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, França, 13020
        • Hôpital Nord
      • Monaco, Mônaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >= 18
  • Karnofsky >= 50%
  • estenose biliar (estenose maligna ou benigna) com falha da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • estenose biliar isolada do canal hepático direito
  • drenagem biliar percutânea < 10 dias
  • laparotomia < 10 dias
  • contra-indicação ao procedimento
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem Percutânea
Drenagem Biliar Transhepática Percutânea (PTBD)
drenagem biliar transhepática percutânea (PTBD)
EXPERIMENTAL: Drenagem guiada por EUS
drenagem biliar guiada por ultrassonografia endoscópica através do duodeno ou da parede gástrica
drenagem biliar guiada por ultrassonografia endoscópica através do duodeno ou da parede gástrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade
Prazo: 30 dias
Taxa de morbidade durante 30 dias de pós-operatório
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia
Prazo: 15 dias
diminuição da bilirrubina > 50%
15 dias
viabilidade
Prazo: até 3 dias
sucesso ou não da intervenção para obtenção de drenagem biliar
até 3 dias
duração da drenagem biliar
Prazo: até 1 mês
tempo entre a intervenção e a retirada do dreno
até 1 mês
qualidade de vida
Prazo: 30 dias
Questionário QLQ-C30 na inclusão e no D30
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHAGE/IPC 2010-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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