담관의 PTC 및 EUS 유도 배액에 대한 전향적 무작위 연구
2016년 5월 18일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
내시경 역행 담관조영술 시행 실패 또는 불가능 후 악성 또는 수술 후 황달 환자에서 PTC 및 EUS 유도 담관 배액에 대한 전향적 무작위 연구
현재 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 악성 또는 양성 협착의 경우 담도 배액을 달성하기 위한 표준 방법입니다.
ERCP가 실패하거나 주요 유두가 적합하지 않은 경우 경피 경간 담즙 배액술(PTBD)이 가장 일반적으로 사용되는 대안이며 이환율과 사망률이 더 높은 수술은 특히 완화 상황에서 허용되지 않습니다.
중재적 내시경 초음파(EUS)의 최근 발전으로 인해 방광-소장절개술 또는 췌장-소장절개술과 같은 췌장-담즙 구조에 대한 새로운 관내 접근법이 가능해졌습니다.
보다 최근에는 십이지장 또는 위벽을 통해 EUS 유도 담도 배액을 실현할 수 있는 가능성이 설명되었습니다.
EUS 유도 접근법의 장점은 유두가 내시경적으로 적합하지 않은 경우에도 실현 가능하고(십이지장 협착 또는 수술 후 상태) 필요한 경우 종양 외 비해부 배액(간위절개술)을 허용할 수 있다는 것입니다.
이 기술은 실제로 PTBD의 대안입니다.
PTBD와 비교할 때 EUS 유도 경로는 이환율이 낮고 외부 담도 배액을 피할 수 있는 것으로 보입니다.
실제로 경피적 담도 배액술과 EUS 유도 담도 배액술의 이환율은 각각 25~35%, 0~23%였다.
그러나 어떤 연구도 전향적으로 두 기술을 비교하지 않습니다.
이 연구의 목적은 이러한 기술의 이환율, 타당성 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18
- 카르노프스키 >= 50%
- 내시경적 역행 담췌관 조영술 실패로 인한 담도 협착증(악성 또는 양성 협착)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 우측 간관의 단독 담도 협착증
- 경피적 담도 배액 < 10일
- 개복술 < 10일
- 절차에 대한 금기 사항
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 경피적 배액
경피 경간 담도 배액술(PTBD)
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경피 경간 담도 배액술(PTBD)
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실험적: EUS 유도 배수
십이지장 또는 위벽을 통한 내시경 초음파 유도 담즙 배액
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십이지장 또는 위벽을 통한 내시경 초음파 유도 담즙 배액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이환율
기간: 30 일
|
수술 후 30일 동안 이환율
|
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 15 일
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빌리루빈 감소 > 50%
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15 일
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실행할 수 있음
기간: 최대 3일
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담도 배액을 얻기 위한 개입의 성공 여부
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최대 3일
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담즙 배액 기간
기간: 최대 1개월
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개입과 배출 철수 사이의 시간
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최대 1개월
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삶의 질
기간: 30 일
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QLQ-C30 질문 포함 및 D30
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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