- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01499537
Проспективное рандомизированное исследование дренирования желчных протоков под контролем ПТК и ЭУЗИ
18 мая 2016 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Проспективное рандомизированное исследование дренирования желчных протоков под контролем ЧТХ и ЭУЗИ у пациентов со злокачественной или послеоперационной желтухой после неудачи или невозможности выполнения эндоскопической ретроградной холангиографии
В настоящее время эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) остается золотым стандартом для достижения дренирования желчи в случае злокачественной или доброкачественной стриктуры.
Когда ЭРХПГ неэффективна или большой сосочек не подходит, наиболее часто используемой альтернативой является чрескожный чреспеченочный билиарный дренаж (ЧТБД), хирургическое вмешательство имеет более высокие показатели заболеваемости и смертности, что неприемлемо, особенно в паллиативной ситуации.
Недавние разработки в области интервенционной эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ) позволяют использовать новые внутрипросветные подходы к панкреато-билиарным структурам, такие как цистоэнтеростомия или панкреатоэнтеростомия.
Совсем недавно была описана возможность осуществления дренирования желчи под контролем ЭУЗИ через стенку двенадцатиперстной кишки или желудка.
Преимущества подхода под контролем ЭУЗИ должны быть реализованы, даже если сосочек не подходит эндоскопически (дуоденальная стриктура или послеоперационный статус), и позволять, при необходимости, внеопухолевое неанатомическое дренирование (гепатикогастростомия).
Этот метод фактически является альтернативой PTBD.
По сравнению с PTBD, маршрут под контролем ЭУЗИ, по-видимому, имеет меньшую болезненность и позволяет избежать внешнего желчного дренажа.
Действительно, частота осложнений чрескожного билиарного дренирования и дренирования желчных путей под контролем ЭУЗИ колеблется соответственно от 25 до 35% и от 0 до 23%.
Однако ни одно исследование не сравнивает проспективно оба метода.
Целью данного исследования является сравнение уровня заболеваемости, осуществимости и эффективности этих методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >= 18
- Карновски >= 50%
- билиарный стеноз (злокачественная или доброкачественная стриктура) с неэффективностью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- изолированный билиарный стеноз правого печеночного канала
- чрескожный желчный дренаж < 10 дней
- лапаротомия < 10 дней
- противопоказания к процедуре
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Чрескожный дренаж
Чрескожный чреспеченочный желчный дренаж (ЧТБД)
|
чрескожный чреспеченочный желчный дренаж (ЧТБД)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дренаж под контролем ЭУЗИ
дренирование желчи через стенку двенадцатиперстной кишки или желудка под контролем эндоскопической ультрасонографии
|
дренирование желчи через стенку двенадцатиперстной кишки или желудка под контролем эндоскопической ультрасонографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность
Временное ограничение: 15 дней
|
снижение билирубина > 50%
|
15 дней
|
|
осуществимость
Временное ограничение: до 3 дней
|
успех или неудача вмешательства по получению билиарного дренажа
|
до 3 дней
|
|
продолжительность оттока желчи
Временное ограничение: до 1 месяца
|
время между вмешательством и удалением дренажа
|
до 1 месяца
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
Вопросник QLQ-C30 при включении и при D30
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHAGE/IPC 2010-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .