Tuleva satunnaistettu PTC- ja EUS-ohjattu sappitiehyen tyhjennystutkimus
keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Tulevaisuuden satunnaistettu PTC- ja EUS-ohjattu sappitiehyen tyhjennys potilailla, joilla on pahanlaatuinen tai leikkauksen jälkeinen keltaisuus endoskooppisen retrogradisen kolangiografian epäonnistumisen tai mahdottomuuden jälkeen
Tällä hetkellä endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on kultainen standardimenetelmä sapen poistumisen saavuttamiseksi pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten ahtaumien tapauksessa.
Kun ERCP epäonnistuu tai suuri papilla ei ole sopiva, perkutaaninen transhepaattinen sappitiehyet (PTBD) on yleisimmin käytetty vaihtoehto, leikkaus, jolla on korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus, mikä ei ole hyväksyttävää erityisesti palliatiivisessa tilanteessa.
Viimeaikainen kehitys interventioendoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS) mahdollistaa uusia endoluminaalisia lähestymistapoja haima-sappirakenteisiin, kuten kysto-enterostomia tai haima-enterostomia.
Äskettäin kuvattiin mahdollisuus toteuttaa EUS-ohjattu sapen poisto pohjukaissuolen tai mahalaukun seinämän läpi.
EUS-ohjatun lähestymistavan edut ovat toteutettavissa, vaikka papilla ei sovi endoskooppisesti (pohjukaissuolen ahtauma tai leikkauksen jälkeinen tila) ja mahdollistaa tarvittaessa kasvaimen ulkopuolinen ei-anatominen drenaatio (hepaticogastrostomia).
Tämä tekniikka on itse asiassa vaihtoehto PTBD:lle.
Verrattuna PTBD:hen EUS-ohjatulla reitillä näyttää olevan vähemmän sairastuvuutta ja vältetään ulkoinen sapen poisto.
Itse asiassa perkutaanisen sapen drenoinnin ja EUS-ohjatun sapen drenoinnin sairastuvuusaste vaihtelee 25-35 % ja 0-23 %.
Mikään tutkimus ei kuitenkaan vertaa kumpaakin tekniikkaa tulevaisuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden tekniikoiden sairastuvuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18
- Karnofsky >= 50 %
- sapen ahtauma (pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen ahtauma), johon liittyy endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian epäonnistuminen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- oikean maksakanavan eristetty sappirauhasen ahtauma
- perkutaaninen sapen poisto < 10 päivää
- laparotomia < 10 päivää
- toimenpiteen vasta-aihe
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutaaninen viemäröinti
Perkutaaninen transhepaattinen sappivuoto (PTBD)
|
perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio (PTBD)
|
|
KOKEELLISTA: EUS-ohjattu viemäröinti
endoskooppinen ultraääni ohjattu sapen poisto pohjukaissuolen tai mahalaukun seinämän läpi
|
endoskooppinen ultraääni ohjattu sapen poisto pohjukaissuolen tai mahalaukun seinämän läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairastavuus 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
bilirubiinin lasku > 50 %
|
15 päivää
|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
onnistuiko vai ei
|
jopa 3 päivää
|
|
sapen poistumisen kesto
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
toimenpiteen ja tyhjennyksen välinen aika
|
enintään 1 kuukausi
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
QLQ-C30 kyselyn mukaan ja D30
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHAGE/IPC 2010-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .