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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01499537
Étude prospective randomisée du drainage guidé par PTC et EUS des voies biliaires
18 mai 2016 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Étude prospective randomisée sur le drainage guidé par PTC et EUS des voies biliaires chez des patients atteints d'ictère malin ou postopératoire après échec ou impossibilité d'effectuer une cholangiographie rétrograde endoscopique
À l'heure actuelle, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) reste la méthode de référence pour réaliser un drainage biliaire en cas de sténose maligne ou bénigne.
En cas d'échec de la CPRE ou si la papille majeure n'est pas adaptée, le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) est l'alternative la plus couramment utilisée, la chirurgie ayant des taux de morbi-mortalité plus élevés, inacceptables surtout en situation palliative.
Les développements récents de l'échographie endoscopique interventionnelle (EUS) permettent de nouvelles approches endoluminales des structures pancréatiques-biliaires, telles que la cysto-entérostomie ou l'entérostomie pancréatique.
Plus récemment a été décrite la possibilité de réaliser un drainage biliaire guidé par EUS, à travers la paroi duodénale ou gastrique.
Les avantages de l'abord échoguidé sont d'être réalisable même si la papille n'est pas adaptée endoscopiquement (sténose duodénale ou état post-chirurgical) et de permettre si nécessaire un drainage extra-tumoral non anatomique (hépatico-gastrostomie).
Cette technique est en fait une alternative au PTBD.
En comparaison avec le PTBD, la voie guidée par EUS semble avoir moins de morbidité et éviter le drainage biliaire externe.
En effet, le taux de morbidité du drainage biliaire percutané et du drainage biliaire guidé par EUS varie respectivement de 25 à 35 % et de 0 à 23 %.
Cependant, aucune étude ne compare prospectivement les deux techniques.
Les objectifs de cette étude sont de comparer le taux de morbidité, la faisabilité et l'efficacité de ces techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18
- Karnofsky >= 50%
- sténose biliaire (sténose maligne ou bénigne) avec échec de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- sténose biliaire isolée du canal hépatique droit
- drainage biliaire percutané < 10 jours
- laparotomie < 10 jours
- contre-indication à la procédure
- femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drainage percutané
Drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD)
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drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD)
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EXPÉRIMENTAL: Drainage guidé EUS
drainage biliaire guidé par échographie endoscopique à travers la paroi duodénale ou gastrique
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drainage biliaire guidé par échographie endoscopique à travers la paroi duodénale ou gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de morbidité
Délai: 30 jours
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Taux de morbidité pendant 30 jours post-opératoires
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité
Délai: 15 jours
|
diminution de la bilirubine > 50%
|
15 jours
|
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faisabilité
Délai: jusqu'à 3 jours
|
succès ou non de l'intervention pour obtenir un drainage biliaire
|
jusqu'à 3 jours
|
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durée du drainage biliaire
Délai: jusqu'à 1 mois
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délai entre l'intervention et le retrait de la vidange
|
jusqu'à 1 mois
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qualité de vie
Délai: 30 jours
|
Questionnaire QLQ-C30 à l'inclusion et à J30
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHAGE/IPC 2010-002
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