Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective randomisée du drainage guidé par PTC et EUS des voies biliaires

18 mai 2016 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Étude prospective randomisée sur le drainage guidé par PTC et EUS des voies biliaires chez des patients atteints d'ictère malin ou postopératoire après échec ou impossibilité d'effectuer une cholangiographie rétrograde endoscopique

À l'heure actuelle, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) reste la méthode de référence pour réaliser un drainage biliaire en cas de sténose maligne ou bénigne. En cas d'échec de la CPRE ou si la papille majeure n'est pas adaptée, le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) est l'alternative la plus couramment utilisée, la chirurgie ayant des taux de morbi-mortalité plus élevés, inacceptables surtout en situation palliative. Les développements récents de l'échographie endoscopique interventionnelle (EUS) permettent de nouvelles approches endoluminales des structures pancréatiques-biliaires, telles que la cysto-entérostomie ou l'entérostomie pancréatique. Plus récemment a été décrite la possibilité de réaliser un drainage biliaire guidé par EUS, à travers la paroi duodénale ou gastrique. Les avantages de l'abord échoguidé sont d'être réalisable même si la papille n'est pas adaptée endoscopiquement (sténose duodénale ou état post-chirurgical) et de permettre si nécessaire un drainage extra-tumoral non anatomique (hépatico-gastrostomie). Cette technique est en fait une alternative au PTBD. En comparaison avec le PTBD, la voie guidée par EUS semble avoir moins de morbidité et éviter le drainage biliaire externe. En effet, le taux de morbidité du drainage biliaire percutané et du drainage biliaire guidé par EUS varie respectivement de 25 à 35 % et de 0 à 23 %. Cependant, aucune étude ne compare prospectivement les deux techniques. Les objectifs de cette étude sont de comparer le taux de morbidité, la faisabilité et l'efficacité de ces techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, France, 13020
        • Hôpital Nord
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >= 18
  • Karnofsky >= 50%
  • sténose biliaire (sténose maligne ou bénigne) avec échec de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • sténose biliaire isolée du canal hépatique droit
  • drainage biliaire percutané < 10 jours
  • laparotomie < 10 jours
  • contre-indication à la procédure
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Drainage percutané
Drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD)
drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD)
EXPÉRIMENTAL: Drainage guidé EUS
drainage biliaire guidé par échographie endoscopique à travers la paroi duodénale ou gastrique
drainage biliaire guidé par échographie endoscopique à travers la paroi duodénale ou gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité
Délai: 30 jours
Taux de morbidité pendant 30 jours post-opératoires
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité
Délai: 15 jours
diminution de la bilirubine > 50%
15 jours
faisabilité
Délai: jusqu'à 3 jours
succès ou non de l'intervention pour obtenir un drainage biliaire
jusqu'à 3 jours
durée du drainage biliaire
Délai: jusqu'à 1 mois
délai entre l'intervention et le retrait de la vidange
jusqu'à 1 mois
qualité de vie
Délai: 30 jours
Questionnaire QLQ-C30 à l'inclusion et à J30
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHAGE/IPC 2010-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner