Prospectieve gerandomiseerde studie van PTC en EUS-geleide drainage van de galwegen
18 mei 2016 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Prospectieve gerandomiseerde studie van PTC en EUS-geleide drainage van de galwegen bij patiënten met maligne of postoperatieve geelzucht na falen of onmogelijkheid om endoscopische retrograde cholangiografie uit te voeren
Op dit moment blijft endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) de gouden standaardmethode om galdrainage te bereiken in geval van kwaadaardige of goedaardige strictuur.
Wanneer ERCP faalt of als de papil major niet geschikt is, is percutane transhepatische galdrainage (PTBD) het meest gebruikte alternatief, een operatie met hogere morbiditeit en mortaliteit, onaanvaardbaar, vooral in palliatieve situaties.
Recente ontwikkelingen in interventionele endoscopische echografie (EUS) maken nieuwe endoluminale benaderingen van pancreas-galstructuren mogelijk, zoals cysto-enterostomie of pancreas-enterostomie.
Meer recent werd de mogelijkheid beschreven om EUS-geleide galdrainage te realiseren, via de twaalfvingerige darm of de maagwand.
Voordelen van de EUS-geleide benadering zijn dat zelfs de papilla endoscopisch niet geschikt is (duodenale strictuur of postoperatieve status) en om indien nodig extratumorale niet-anatomische drainage mogelijk te maken (hepaticogastrostomie).
Deze techniek is eigenlijk een alternatief voor PTBD.
In vergelijking met de PTBD lijkt de EUS-geleide route minder morbiditeit te hebben en externe galdrainage te vermijden.
Het morbiditeitspercentage van de percutane galdrainage en de EUS-geleide galdrainage varieert inderdaad van respectievelijk 25 tot 35% en van 0 tot 23%.
Geen enkele studie vergelijkt echter prospectief beide technieken.
Het doel van deze studie is om de morbiditeit, haalbaarheid en werkzaamheid van deze technieken te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >= 18
- Karnofski >= 50%
- galstenose (kwaadaardige of goedaardige strictuur) met falen van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geïsoleerde galstenose van het rechter leverkanaal
- percutane galdrainage < 10 dagen
- laparotomie < 10 dagen
- contra-indicatie voor de procedure
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Percutane drainage
Percutane transhepatische galdrainage (PTBD)
|
percutane transhepatische galdrainage (PTBD)
|
|
EXPERIMENTEEL: EUS-geleide drainage
endoscopische echografie geleide galdrainage door de twaalfvingerige darm of de maagwand
|
endoscopische echografie geleide galdrainage door de twaalfvingerige darm of de maagwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Morbiditeit gedurende 30 postoperatieve dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 15 dagen
|
afname van bilirubine > 50%
|
15 dagen
|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
succes of niet van de ingreep ter verkrijging van galdrainage
|
tot 3 dagen
|
|
duur van de galafvoer
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tijd tussen interventie en onttrekking van de drain
|
tot 1 maand
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
QLQ-C30 vragenlijst bij inclusie en bij D30
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHAGE/IPC 2010-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .