PTC 和 EUS 引导下胆管引流的前瞻性随机研究
2016年5月18日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
PTC 和 EUS 引导下胆管引流治疗因无法或无法进行内镜逆行胆管造影术而出现恶性或术后黄疸的患者的前瞻性随机研究
目前，内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 仍然是在恶性或良性狭窄的情况下实现胆道引流的金标准方法。
当 ERCP 失败或大乳头不适合时，经皮经肝胆道引流术 (PTBD) 是最常用的替代方法，手术具有较高的发病率和死亡率，特别是在姑息性情况下不可接受。
介入超声内镜 (EUS) 的最新发展允许采用新的腔内方法对胰胆结构进行检查，例如膀胱肠造口术或胰肠造口术。
最近描述了通过十二指肠或胃壁实现 EUS 引导的胆道引流的可能性。
即使乳头不适合内窥镜检查（十二指肠狭窄或手术后状态），EUS 引导方法的优势也可以实现，并在必要时允许肿瘤外非解剖引流（肝胃吻合术）。
这种技术实际上是 PTBD 的替代方法。
与 PTBD 相比，EUS 引导的路径似乎具有更低的发病率并且避免外部胆道引流。
事实上，经皮胆道引流和 EUS 引导胆道引流的发病率分别为 25% 至 35% 和 0 至 23%。
然而，没有研究对这两种技术进行前瞻性比较。
本研究的目的是比较这些技术的发病率、可行性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18
- 卡诺夫斯基 >= 50%
- 胆管狭窄（恶性或良性狭窄）伴有内镜逆行胰胆管造影失败
- 签署知情同意书
排除标准：
- 右肝管孤立性胆道狭窄
- 经皮胆道引流 < 10 天
- 剖腹手术 < 10 天
- 该程序的禁忌症
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：经皮引流
经皮经肝胆道引流术 (PTBD)
|
经皮经肝胆道引流术 (PTBD)
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实验性的：EUS引导引流
超声内镜引导胆汁通过十二指肠或胃壁引流
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超声内镜引导胆汁通过十二指肠或胃壁引流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：30天
|
术后 30 天内的发病率
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：15天
|
胆红素减少 > 50%
|
15天
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可行性
大体时间：最多 3 天
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胆管引流干预成功与否
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最多 3 天
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胆道引流持续时间
大体时间：最多 1 个月
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干预和引流撤除之间的时间
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最多 1 个月
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生活质量
大体时间：30天
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纳入和 D30 时的 QLQ-C30 问卷
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erwan BORIES, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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