Prospektivní randomizovaná studie PTC a EUS řízené drenáže žlučovodu
18. května 2016 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Prospektivní randomizovaná studie PTC a EUS řízené drenáže žlučovodu u pacientů s maligní nebo pooperační žloutenkou po selhání nebo nemožnosti provést endoskopickou retrográdní cholangiografii
V současné době zůstává endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) zlatým standardem k dosažení biliární drenáže v případě maligní nebo benigní striktury.
Když ERCP selže nebo není-li velká papila vhodná, je nejčastěji používanou alternativou perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD), operace s vyšší morbiditou a mortalitou, což je nepřijatelné zejména v paliativní situaci.
Nedávný vývoj v intervenční endoskopické ultrasonografii (EUS) umožňuje nové endoluminální přístupy k pankreaticko-biliárním strukturám, jako je cystoenterostomie nebo pankreatická enterostomie.
Nově byla popsána možnost realizovat EUS řízenou biliární drenáž přes duodenální nebo žaludeční stěnu.
Výhody EUS-guided přístupu jsou realizovatelné i v případě, že papila není vhodná endoskopicky (duodenální striktura nebo pooperační stav) a v případě potřeby umožnit mimonádorovou neanatomickou drenáž (hepaticogastrostomie).
Tato technika je vlastně alternativou k PTBD.
Ve srovnání s PTBD se zdá, že cesta vedená EUS má nižší morbiditu a vyhýbá se vnější drenáži žluči.
Míra morbidity perkutánní biliární drenáže a EUS naváděné biliární drenáže se skutečně pohybuje od 25 do 35 % a od 0 do 23 %.
Žádná studie však neporovnává prospektivně obě techniky.
Cílem této studie je porovnat míru nemocnosti, proveditelnost a účinnost těchto technik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18
- Karnofsky >= 50 %
- biliární stenóza (maligní nebo benigní striktura) se selháním endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- izolovaná biliární stenóza pravého jaterního kanálu
- perkutánní biliární drenáž < 10 dní
- laparotomie < 10 dní
- kontraindikace postupu
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutánní drenáž
Perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD)
|
perkutánní transhepatální biliární drenáž (PTBD)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EUS naváděná drenáž
endoskopická ultrasonografie řízená biliární drenáž přes duodenální nebo žaludeční stěnu
|
endoskopická ultrasonografie řízená biliární drenáž přes duodenální nebo žaludeční stěnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 30 dní
|
Míra morbidity během 30 pooperačních dnů
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost
Časové okno: 15 dní
|
pokles bilirubinu > 50 %
|
15 dní
|
|
proveditelnost
Časové okno: až 3 dny
|
úspěšnost nebo neúspěch zásahu k získání žlučové drenáže
|
až 3 dny
|
|
trvání biliární drenáže
Časové okno: do 1 měsíce
|
doba mezi zásahem a stažením odtoku
|
do 1 měsíce
|
|
kvalita života
Časové okno: 30 dní
|
Dotazník QLQ-C30 při zařazení a v D30
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHAGE/IPC 2010-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .