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Prospektive randomisierte Studie zur PTC- und EUS-geführten Drainage des Gallengangs

18. Mai 2016 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Prospektive randomisierte Studie zur PTC- und EUS-gesteuerten Drainage des Gallengangs bei Patienten mit maligner oder postoperativer Gelbsucht nach Versagen oder Unmöglichkeit der Durchführung einer endoskopischen retrograden Cholangiographie

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) bleibt derzeit die Goldstandardmethode zur Erzielung einer biliären Drainage bei malignen oder benignen Strikturen. Wenn die ERCP fehlschlägt oder die große Papille nicht geeignet ist, ist die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) die am häufigsten verwendete Alternative, eine Operation mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten, die insbesondere in palliativen Situationen nicht akzeptabel ist. Jüngste Entwicklungen in der interventionellen endoskopischen Sonographie (EUS) ermöglichen neue endoluminale Zugänge zu Pankreas-Gallen-Strukturen, wie z. B. Zysto-Enterostomie oder Pankreas-Enterostomie. In jüngerer Zeit wurde die Möglichkeit beschrieben, eine EUS-gesteuerte Gallengangsdrainage durch die Zwölffingerdarm- oder die Magenwand zu realisieren. Vorteile des EUS-geführten Vorgehens sind, auch bei endoskopisch nicht geeigneter Papille realisierbar zu sein (Duodenalstriktur oder postoperativer Status) und ggf. eine extratumorale nichtanatomische Drainage zu ermöglichen (Hepatikogastrostomie). Diese Technik ist eigentlich eine Alternative zu PTBD. Im Vergleich zur PTBD scheint die EUS-gesteuerte Route weniger Morbidität zu haben und eine externe biliäre Drainage zu vermeiden. Tatsächlich liegt die Morbiditätsrate der perkutanen Gallendrainage und der EUS-gesteuerten Gallendrainage zwischen 25 und 35 % bzw. zwischen 0 und 23 %. Keine Studie vergleicht jedoch prospektiv beide Techniken. Ziel dieser Studie ist es, die Morbiditätsrate, Machbarkeit und Wirksamkeit dieser Techniken zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13020
        • Hopital Nord
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Karnofski >= 50 %
  • Gallengangstenose (maligne oder gutartige Striktur) mit Versagen der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • isolierte Gallengangstenose des rechten Leberkanals
  • perkutane Gallendrainage < 10 Tage
  • Laparotomie < 10 Tage
  • Kontraindikation für das Verfahren
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutane Drainage
Perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD)
Gerät: biliäre Drainage
perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD)
EXPERIMENTAL: EUS-geführte Entwässerung
endoskopisch ultrasonographisch gesteuerter Gallenabfluss durch den Zwölffingerdarm oder die Magenwand
Gerät: EUS-geführte Gallendrainage
endoskopisch ultrasonographisch gesteuerter Gallenabfluss durch den Zwölffingerdarm oder die Magenwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Morbiditätsrate während 30 postoperativen Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Abnahme von Bilirubin > 50 %
15 Tage
Durchführbarkeit
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Erfolg oder Misserfolg des Eingriffs zur Erzielung einer Gallendrainage
bis zu 3 Tage
Dauer der biliären Drainage
Zeitfenster: bis 1 Monat
Zeit zwischen Eingriff und Drainageentnahme
bis 1 Monat
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
QLQ-C30-Fragebogen bei Aufnahme und D30
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHAGE/IPC 2010-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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