- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01499537
Studio prospettico randomizzato di PTC e drenaggio guidato da EUS del dotto biliare
18 maggio 2016 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Studio prospettico randomizzato del drenaggio del dotto biliare guidato da PTC ed EUS in pazienti con ittero maligno o post-operatorio dopo fallimento o impossibilità di eseguire una colangiografia retrograda endoscopica
In questo momento, la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) rimane il metodo gold standard per ottenere il drenaggio biliare in caso di stenosi maligna o benigna.
Quando l'ERCP fallisce o se la papilla maggiore non è adatta, il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) è l'alternativa più comunemente usata, la chirurgia ha tassi di morbilità e mortalità più elevati, inaccettabili soprattutto in situazione palliativa.
I recenti sviluppi nell'ecografia endoscopica interventistica (EUS) consentono nuovi approcci endoluminali alle strutture pancreatico-biliari, come la cisto-enterostomia o la pancreatico-enterostomia.
Più recentemente è stata descritta la possibilità di realizzare un drenaggio biliare EUS-guidato, attraverso la parete duodenale o gastrica.
I vantaggi dell'approccio EUS-guidato sono di poter realizzare anche la papilla non idonea endoscopicamente (stenosi duodenale o stato post-chirurgico) e di consentire se necessario un drenaggio extratumorale non anatomico (epaticogastrostomia).
Questa tecnica è in realtà un'alternativa al PTBD.
Rispetto al PTBD, il percorso guidato da EUS sembra avere meno morbilità ed evitare il drenaggio biliare esterno.
Infatti, il tasso di morbilità del drenaggio biliare percutaneo e del drenaggio biliare EUS-guidato varia rispettivamente dal 25 al 35% e dallo 0 al 23%.
Tuttavia, nessuno studio confronta prospetticamente entrambe le tecniche.
Scopi di questo studio sono confrontare il tasso di morbilità, la fattibilità e l'efficacia di queste tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18
- Karnofsky >= 50%
- stenosi biliare (stenosi maligna o benigna) con fallimento della colangiopancreatografia retrograda endoscopica
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- stenosi biliare isolata del canale epatico destro
- drenaggio biliare percutaneo < 10 giorni
- laparotomia < 10 giorni
- controindicazione alla procedura
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio percutaneo
Drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD)
|
drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD)
|
SPERIMENTALE: Drenaggio EUS-guidato
l'ecografia endoscopica ha guidato il drenaggio biliare attraverso la parete duodenale o gastrica
|
l'ecografia endoscopica ha guidato il drenaggio biliare attraverso la parete duodenale o gastrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di morbilità durante i 30 giorni post-operatori
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
efficacia
Lasso di tempo: 15 giorni
|
diminuzione della bilirubina > 50%
|
15 giorni
|
fattibilità
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
|
successo o meno dell'intervento per ottenere il drenaggio bilalare
|
fino a 3 giorni
|
durata del drenaggio biliare
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
tempo che intercorre tra l'intervento e il prelievo dello scarico
|
fino a 1 mese
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Questionario QLQ-C30 all'inclusione e al D30
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
26 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHAGE/IPC 2010-002
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Prove cliniche su drenaggio biliare
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