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Studio prospettico randomizzato di PTC e drenaggio guidato da EUS del dotto biliare

18 maggio 2016 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Studio prospettico randomizzato del drenaggio del dotto biliare guidato da PTC ed EUS in pazienti con ittero maligno o post-operatorio dopo fallimento o impossibilità di eseguire una colangiografia retrograda endoscopica

In questo momento, la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) rimane il metodo gold standard per ottenere il drenaggio biliare in caso di stenosi maligna o benigna. Quando l'ERCP fallisce o se la papilla maggiore non è adatta, il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) è l'alternativa più comunemente usata, la chirurgia ha tassi di morbilità e mortalità più elevati, inaccettabili soprattutto in situazione palliativa. I recenti sviluppi nell'ecografia endoscopica interventistica (EUS) consentono nuovi approcci endoluminali alle strutture pancreatico-biliari, come la cisto-enterostomia o la pancreatico-enterostomia. Più recentemente è stata descritta la possibilità di realizzare un drenaggio biliare EUS-guidato, attraverso la parete duodenale o gastrica. I vantaggi dell'approccio EUS-guidato sono di poter realizzare anche la papilla non idonea endoscopicamente (stenosi duodenale o stato post-chirurgico) e di consentire se necessario un drenaggio extratumorale non anatomico (epaticogastrostomia). Questa tecnica è in realtà un'alternativa al PTBD. Rispetto al PTBD, il percorso guidato da EUS sembra avere meno morbilità ed evitare il drenaggio biliare esterno. Infatti, il tasso di morbilità del drenaggio biliare percutaneo e del drenaggio biliare EUS-guidato varia rispettivamente dal 25 al 35% e dallo 0 al 23%. Tuttavia, nessuno studio confronta prospetticamente entrambe le tecniche. Scopi di questo studio sono confrontare il tasso di morbilità, la fattibilità e l'efficacia di queste tecniche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francia, 13020
        • Hopital Nord
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18
  • Karnofsky >= 50%
  • stenosi biliare (stenosi maligna o benigna) con fallimento della colangiopancreatografia retrograda endoscopica
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • stenosi biliare isolata del canale epatico destro
  • drenaggio biliare percutaneo < 10 giorni
  • laparotomia < 10 giorni
  • controindicazione alla procedura
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio percutaneo
Drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD)
drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD)
SPERIMENTALE: Drenaggio EUS-guidato
l'ecografia endoscopica ha guidato il drenaggio biliare attraverso la parete duodenale o gastrica
l'ecografia endoscopica ha guidato il drenaggio biliare attraverso la parete duodenale o gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di morbilità durante i 30 giorni post-operatori
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia
Lasso di tempo: 15 giorni
diminuzione della bilirubina > 50%
15 giorni
fattibilità
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
successo o meno dell'intervento per ottenere il drenaggio bilalare
fino a 3 giorni
durata del drenaggio biliare
Lasso di tempo: fino a 1 mese
tempo che intercorre tra l'intervento e il prelievo dello scarico
fino a 1 mese
qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Questionario QLQ-C30 all'inclusione e al D30
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHAGE/IPC 2010-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su drenaggio biliare

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