- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01499537
Prospektywne randomizowane badanie drenażu dróg żółciowych pod kontrolą PTC i EUS
18 maja 2016 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Prospektywne randomizowane badanie drenażu dróg żółciowych pod kontrolą PTC i EUS u pacjentów z żółtaczką złośliwą lub pooperacyjną po niepowodzeniu lub niemożności wykonania endoskopowej cholangiografii wstecznej
W tej chwili endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) pozostaje złotym standardem metody uzyskiwania drenażu żółci w przypadku złośliwego lub łagodnego zwężenia.
W przypadku niepowodzenia ERCP lub gdy brodawka główna nie jest odpowiednia, najczęściej stosowaną alternatywą jest przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD), operacja mająca wyższą chorobowość i śmiertelność, niedopuszczalna zwłaszcza w sytuacji paliatywnej.
Ostatnie postępy w interwencyjnej endoskopowej ultrasonografii (EUS) umożliwiają nowe dostępy wewnątrznaczyniowe do struktur trzustkowo-żółciowych, takie jak cysto-enterostomia lub trzustkowo-enterostomia.
Ostatnio opisano możliwość realizacji drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS, przez ścianę dwunastnicy lub żołądka.
Zaletą dostępu pod kontrolą EUS jest możliwość wykonania nawet brodawki nie nadającej się do endoskopii (zwężenie dwunastnicy lub stan pooperacyjny) oraz umożliwienie, w razie potrzeby, nieanatomicznego drenażu guza (hepatikogastrostomia).
Ta technika jest właściwie alternatywą dla PTBD.
W porównaniu z PTBD droga pod kontrolą EUS wydaje się mieć mniejszą chorobowość i pozwala uniknąć zewnętrznego drenażu dróg żółciowych.
Rzeczywiście, współczynnik zachorowalności po przezskórnym drenażu dróg żółciowych i drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS waha się odpowiednio od 25 do 35% i od 0 do 23%.
Jednak żadne badanie nie porównuje prospektywnie obu technik.
Celem tego badania jest porównanie współczynnika zachorowalności, wykonalności i skuteczności tych technik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat
- Karnofsky >= 50%
- zwężenie dróg żółciowych (zwężenie złośliwe lub łagodne) z niepowodzeniem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- izolowane zwężenie dróg żółciowych prawego kanału wątrobowego
- przezskórny drenaż dróg żółciowych < 10 dni
- laparotomia < 10 dni
- przeciwwskazania do zabiegu
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drenaż przezskórny
Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD)
|
przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Drenaż pod kontrolą EUS
ultrasonografia endoskopowa sterowana drenażem dróg żółciowych przez dwunastnicę lub ścianę żołądka
|
ultrasonografia endoskopowa sterowana drenażem dróg żółciowych przez dwunastnicę lub ścianę żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Współczynnik chorobowości w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność
Ramy czasowe: 15 dni
|
spadek bilirubiny > 50%
|
15 dni
|
|
wykonalność
Ramy czasowe: do 3 dni
|
powodzenie lub niepowodzenie interwencji w celu uzyskania drenażu dróg żółciowych
|
do 3 dni
|
|
czas trwania drenażu żółci
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
czas między interwencją a usunięciem drenażu
|
do 1 miesiąca
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kwestionariusz QLQ-C30 w momencie włączenia i w dniu 30
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHAGE/IPC 2010-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .