Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie drenażu dróg żółciowych pod kontrolą PTC i EUS

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Prospektywne randomizowane badanie drenażu dróg żółciowych pod kontrolą PTC i EUS u pacjentów z żółtaczką złośliwą lub pooperacyjną po niepowodzeniu lub niemożności wykonania endoskopowej cholangiografii wstecznej

W tej chwili endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) pozostaje złotym standardem metody uzyskiwania drenażu żółci w przypadku złośliwego lub łagodnego zwężenia. W przypadku niepowodzenia ERCP lub gdy brodawka główna nie jest odpowiednia, najczęściej stosowaną alternatywą jest przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD), operacja mająca wyższą chorobowość i śmiertelność, niedopuszczalna zwłaszcza w sytuacji paliatywnej. Ostatnie postępy w interwencyjnej endoskopowej ultrasonografii (EUS) umożliwiają nowe dostępy wewnątrznaczyniowe do struktur trzustkowo-żółciowych, takie jak cysto-enterostomia lub trzustkowo-enterostomia. Ostatnio opisano możliwość realizacji drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS, przez ścianę dwunastnicy lub żołądka. Zaletą dostępu pod kontrolą EUS jest możliwość wykonania nawet brodawki nie nadającej się do endoskopii (zwężenie dwunastnicy lub stan pooperacyjny) oraz umożliwienie, w razie potrzeby, nieanatomicznego drenażu guza (hepatikogastrostomia). Ta technika jest właściwie alternatywą dla PTBD. W porównaniu z PTBD droga pod kontrolą EUS wydaje się mieć mniejszą chorobowość i pozwala uniknąć zewnętrznego drenażu dróg żółciowych. Rzeczywiście, współczynnik zachorowalności po przezskórnym drenażu dróg żółciowych i drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS waha się odpowiednio od 25 do 35% i od 0 do 23%. Jednak żadne badanie nie porównuje prospektywnie obu technik. Celem tego badania jest porównanie współczynnika zachorowalności, wykonalności i skuteczności tych technik.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francja, 13020
        • Hôpital Nord
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat
  • Karnofsky >= 50%
  • zwężenie dróg żółciowych (zwężenie złośliwe lub łagodne) z niepowodzeniem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • izolowane zwężenie dróg żółciowych prawego kanału wątrobowego
  • przezskórny drenaż dróg żółciowych < 10 dni
  • laparotomia < 10 dni
  • przeciwwskazania do zabiegu
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Drenaż przezskórny
Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD)
przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD)
EKSPERYMENTALNY: Drenaż pod kontrolą EUS
ultrasonografia endoskopowa sterowana drenażem dróg żółciowych przez dwunastnicę lub ścianę żołądka
ultrasonografia endoskopowa sterowana drenażem dróg żółciowych przez dwunastnicę lub ścianę żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik chorobowości w ciągu 30 dni po operacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: 15 dni
spadek bilirubiny > 50%
15 dni
wykonalność
Ramy czasowe: do 3 dni
powodzenie lub niepowodzenie interwencji w celu uzyskania drenażu dróg żółciowych
do 3 dni
czas trwania drenażu żółci
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
czas między interwencją a usunięciem drenażu
do 1 miesiąca
jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz QLQ-C30 w momencie włączenia i w dniu 30
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHAGE/IPC 2010-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj