Prospektiv randomiserad studie av PTC och EUS-ledd dränering av gallgången
18 maj 2016 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiv randomiserad studie av PTC och EUS-ledd dränering av gallgången hos patienter med malign eller postoperativ gulsot efter misslyckande eller omöjlighet att utföra endoskopisk retrograd kolangiografi
Vid denna tidpunkt förblir endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) guldstandardmetoden för att uppnå galldränage vid malign eller godartad förträngning.
När ERCP misslyckas eller om huvudpapillen inte är lämplig är perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) det vanligaste alternativet, kirurgi har högre sjuklighet och mortalitet, oacceptabelt särskilt i palliativ situation.
Den senaste utvecklingen inom interventionell endoskopisk ultraljud (EUS) tillåter nya endoluminala tillvägagångssätt för pankreas-gallstrukturer, såsom cysto-enterostomi eller pankrea-enterostomi.
Mer nyligen beskrevs möjligheten att realisera EUS-ledd galldränage, genom tolvfingertarmen eller magväggen.
Fördelarna med det EUS-styrda tillvägagångssättet är att kunna realiseras även om papillen inte är lämplig endoskopiskt (duodenal striktur eller postkirurgisk status) och att vid behov tillåta extratumoral icke-anatomisk dränering (hepaticogastrostomi).
Denna teknik är faktiskt ett alternativ till PTBD.
I jämförelse med PTBD verkar EUS-guidad väg ha mindre sjuklighet och undvika extern galldränering.
Sjuklighetsgraden för perkutant galldränage och EUS-vägledd galldränage varierar från 25 till 35 % respektive från 0 till 23 %.
Men ingen studie jämför båda teknikerna prospektivt.
Syftet med denna studie är att jämföra sjuklighetsfrekvensen, genomförbarheten och effektiviteten av dessa tekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >= 18 år
- Karnofsky >= 50 %
- gallstenos (malign eller godartad förträngning) med misslyckande med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- isolerad gallstenos i höger leverkanal
- perkutant galldränage < 10 dagar
- laparotomi < 10 dagar
- kontraindikation för proceduren
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan dränering
Perkutan transhepatisk biliär dränering (PTBD)
|
perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD)
|
|
EXPERIMENTELL: EUS-ledd dränering
endoskopisk ultraljud styrde galldränage genom tolvfingertarmen eller magväggen
|
endoskopisk ultraljud styrde galldränage genom tolvfingertarmen eller magväggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditetstal
Tidsram: 30 dagar
|
Morbiditetsfrekvens under 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektivitet
Tidsram: 15 dagar
|
minskning av bilirubin > 50 %
|
15 dagar
|
|
genomförbarhet
Tidsram: upp till 3 dagar
|
lyckas eller inte med ingreppet för att erhålla bilair dränering
|
upp till 3 dagar
|
|
galldräneringstid
Tidsram: upp till 1 månad
|
tid mellan ingrepp och avloppsborttagning
|
upp till 1 månad
|
|
livskvalité
Tidsram: 30 dagar
|
QLQ-C30 frågeformulär vid inkludering och vid D30
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHAGE/IPC 2010-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .