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夜間経鼻注入法 (nTNI)

2012年9月24日 更新者:Georg Nilius、Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

COPDおよび高炭酸ガス血症患者における夜間経鼻注入法

さまざまな研究に基づいて、長期酸素療法は、低酸素血症が出現した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に苦しむ患者の日常的な治療であると考えられています。 非侵襲的換気 (NIV) は、急性呼吸代償不全を伴う呼吸性アシドーシスを伴う高炭酸ガス血症 COPD 患者に選択される治療法です。 いくつかの前向きランダム化研究では、結果として急性死亡率の減少が示されています。 しかし、日常の診療では、慢性高炭酸ガス血症を患う COPD 患者は夜間換気にほとんど慣れていないことがわかっています。 理由はまだわかっていませんが、かなりの肺の過膨張、うつ病、あるいはむしろ不安障害の出現が原因である可能性があります。 一方、患者は症状の自覚的な改善に気付かない可能性があり、夜間にぴったりとフィットするマスクの負担を受け入れません。 本研究の目的は、鼻カニューレを介した酸素富化ガス混合物の夜間経鼻適用のガス交換に対する効果と主観的受容性を測定することである。 これは、毎晩少なくとも 6 時間、ランダムな順序で酸素のみを夜間経鼻投与した場合と比較されます。

30 人の高炭酸ガス血症 COPD GOLD IV 患者 (PCO2 > 50 mmHg) が含まれます。 2 晩にわたる睡眠ポリグラフィー (PSG) は、鼻流量の測定、呼吸努力、酸素飽和度、および追加の経皮 PCO2 測定に特別な注意を払って評価されます。 各測定の夜の開始時と終了時に、毛細管血液ガス分析が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Hagen、NRW、ドイツ、58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCO2 が 50 mmHg 以上の場合の日常的な血液ガス分析における高炭酸ガス血症
  • 臨床的に安定した呼吸状態
  • 通常病棟での治療が可能

除外基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) が知られる前
  • 研究中にOSAが見つかった場合は除外できないことを意味する
  • 集中治療を必要とするその他の重度または急性の身体疾患
  • 毛細管血液ガス分析における pH < 7.30 の急性高炭酸ガス代償不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TNIアプリケーション
この研究群では、患者は加湿経鼻高流量 (TNI) と酸素 (結果の流量: 20 L/分) で治療されます。
TNI による代替呼吸サポートは、COPD 患者に 20L/分の暖かい加湿空気を供給します。 この方法は、声門と鼻の開口部の間のデッドスペースを洗い流すのに適用できる可能性があります。 事前調査では、日中に 45 分間の TNI を行うと、酸素のみを適用した場合と比較して PCO2 と呼吸数が減少することが示されています。経皮 PCO2 は夜間に測定されます。 毛細管血液ガス分析 (BGA) は、毎晩の測定の開始時と終了時に実行されます。
他の名前:
  • TNI20オキシ
アクティブコンパレータ:酸素処理
長期酸素治療 (LOT) は、COPD 患者の日常的な治療法です。 この研究部門では、患者は個別の酸素流量で治療されます。
患者は、個々の酸素流量で治療されます。 経皮的な PCO2 は一晩測定されます。 毛細管血液ガス分析 (BGA) は、毎晩の測定の開始時と終了時に実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCO2の減少
時間枠:2日以内に
研究の夜の間、患者の PCO2 値は経皮的に測定されるほか、夕方と朝に毛細管血液ガス分析 (BGA) によって測定されます。 朝のBGAのPCO2値の差が比較され、TNI治療下でPCO2の減少が評価されることになっています。
2日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸パターンの変化
時間枠:2日以内に
呼吸パターンと呼吸頻度の変化は夜間に記録され、手段と経過が評価されます。 TNI治療下では呼吸数が減少すると考えられています
2日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Georg Nilius, MD、Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月24日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • nTNI2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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