Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natlig transnasal insufflation (nTNI)

24. september 2012 opdateret af: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Natlig transnasal insufflation hos patienter med KOL og hyperkapni

På baggrund af forskellige undersøgelser anses den langsigtede iltbehandling for at være rutinebehandling hos patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved forekomst af hypoxæmi. Non-invasiv ventilation (NIV) er den foretrukne behandling hos hyperkapniske KOL-patienter med respiratorisk acidose ved akut respiratorisk dekompensation. Adskillige prospektive randomiserede undersøgelser har vist en reduktion af akut dødelighed som følge heraf. Men hverdagspraksis viser, at KOL-patienter med kronisk hyperkapni næsten ikke vænner sig til natlig ventilation. Årsagerne kendes ikke endnu, men betydelig pulmonal overinflation eller forekomsten af ​​depressioner eller snarere angstlidelser er mulige årsager. På den anden side bemærker patienterne muligvis ikke nogen subjektiv forbedring af symptomer og vil ikke acceptere byrden af ​​en tætsiddende maske i løbet af natten. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten på gasudveksling af en natlig transnasal påføring af en oxygenberiget gasblanding via næsekanyle og den subjektive accept. Dette sammenlignes med en natlig transnasal påføring af oxygen alene i randomiseret rækkefølge i mindst 6 timer hver nat.

Tredive hyperkapniske KOL GOLD IV-patienter (PCO2 > 50 mmHg) vil blive inkluderet. De to nats polysomnografier (PSG) vil blive evalueret med særlig opmærksomhed på næseflowmålinger, vejrtrækningsanstrengelser, iltmætning og en yderligere transkutan PCO2-måling. Ved begyndelsen og slutningen af ​​hver målenat foretages en kapillærblodgasanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Tyskland, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperkapni i rutinemæssig blodgasanalyse med > 50 mmHg PCO2
  • Klinisk stabil respirationssituation
  • Behandling på normal afdeling mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Før kendt obstruktiv søvnapnø syndrom (OSA)
  • En fundet OSA under undersøgelse betyder ingen udelukkelse
  • Enhver anden alvorlig eller akut fysisk sygdom, som kræver intensiv lægebehandling
  • Akut hyperkapnisk dekompensation med pH < 7,30 i kapillær blodgasanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNI ansøgning
I denne undersøgelsesarm behandles patienten med befugtet transnasal høj flow (TNI) plus oxygen (resultat flow: 20 l/min).
Enhed: befugtet transnasal insufflation (TNI20oxy)
Den alternative vejrtrækningsstøtte med TNI forsyner KOL-patienter med 20L/min varm fugtet luft. Denne metode kan være anvendelig til at udvaske det døde rum mellem glottis og næseåbning. Forundersøgelser har vist, at 45 minutters TNI i dagtimerne reducerede PCO2 og respirationsfrekvens sammenlignet med påføring af oxygen alene. Transkutan PCO2 måles natten over. En kapillær blodgasanalyse (BGA) udføres ved begyndelsen og slutningen af ​​hver målenat.
Andre navne:
  • TNI20oxy
Aktiv komparator: Iltbehandling
Langvarig iltbehandling (LOT) er den rutinemæssige behandling af patienter, der lider af KOL. I denne undersøgelsesarm behandles patienten med sin individuelle oxygenflowhastighed.
Andet: iltbehandling natten over med individuel flowhastighed
Patienten behandles med sin individuelle oxygenstrømningshastighed. Transkutan PCO2 måles natten over. En kapillær blodgasanalyse (BGA) udføres ved begyndelsen og slutningen af ​​hver målenat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCO2 fald
Tidsramme: inden for 2 dage
I løbet af undersøgelsesnætterne måles patientens PCO2-værdi transkutan såvel som ved kapillære blodgasanalyser (BGA) om aftenen og om morgenen. Forskellene i PCO2-værdier for morgen-BGA vil blive sammenlignet, et PCO2-fald formodes at blive vurderet under TNI-behandling.
inden for 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vejrtrækningsmønster
Tidsramme: inden for 2 dage
Ændringer i vejrtrækningsmønster og vejrtrækningsfrekvens vil blive registreret i løbet af nætterne og midler og forløb evalueret. Åndedrætsfrekvensen formodes at falde under TNI-behandling
inden for 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Samarbejdspartnere

TNI Medical AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nTNI2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med befugtet transnasal insufflation (TNI20oxy)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner