Noční transnazální insuflace (nTNI)
Noční transnazální insuflace u pacientů s CHOPN a hyperkapnií
Na základě různých studií je dlouhodobá léčba kyslíkem považována za rutinní léčbu u pacientů trpících chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) při výskytu hypoxémie. Neinvazivní ventilace (NIV) je léčbou volby u pacientů s hyperkapnickou CHOPN s respirační acidózou při akutní respirační dekompenzaci. Několik prospektivních randomizovaných studií prokázalo jako výsledek snížení akutní mortality. Každodenní praxe však ukazuje, že pacienti s CHOPN s chronickou hyperkapnií si na noční ventilaci sotva zvykají. Důvody zatím nejsou známy, ale možnými příčinami jsou výrazné plicní přehuštění nebo výskyt depresí či spíše úzkostných poruch. Na druhou stranu pacienti nemusí zaznamenat žádné subjektivní zlepšení symptomů a nesnesou zátěž těsně přiléhající masky během noci. Cílem této studie je zjistit vliv noční transnazální aplikace plynné směsi obohacené kyslíkem nosní kanylou na výměnu plynů a subjektivní přijetí. To se srovnává s noční transnazální aplikací samotného kyslíku v náhodném pořadí po dobu alespoň 6 hodin každou noc.
Bude zahrnuto 30 pacientů s hyperkapnickou CHOPN GOLD IV (PCO2 > 50 mmHg). Dvě noční polysomnografie (PSG) budou vyhodnoceny se zvláštní pozorností na měření nosního průtoku, dechového úsilí, saturace kyslíkem a dodatečného transkutánního měření PCO2. Na začátku a na konci každé noci měření se provádí analýza kapilárních krevních plynů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Německo, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hyperkapnie v rutinní analýze krevních plynů s > 50 mmHg PCO2
- Klinicky stabilní respirační situace
- Léčba na normálním oddělení možná
Kritéria vyloučení:
- Před známým syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA)
- Zjištěný OSA během studie neznamená vyloučení
- Jakékoli jiné těžké nebo akutní fyzické onemocnění, které vyžaduje intenzivní lékařskou péči
- Akutní hyperkapnická dekompenzace s pH < 7,30 v kapilární analýze krevních plynů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace TNI
V tomto rameni studie je pacient léčen zvlhčeným transnazálním vysokým průtokem (TNI) plus kyslíkem (výsledný průtok: 20 l/min).
|
Alternativní podpora dýchání s TNI dodává pacientům s CHOPN 20 l/min teplého zvlhčeného vzduchu.
Tato metoda může být použitelná k vymytí mrtvého prostoru mezi glottis a nosním otvorem.
Předběžná vyšetření ukázala, že 45 minut TNI během dne snížilo PCO2 a dechovou frekvenci ve srovnání s aplikací samotného kyslíku. Transkutánní PCO2 se měří přes noc.
Na začátku a na konci každé noci měření se provádí analýza kapilárních krevních plynů (BGA).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba kyslíkem
Dlouhodobá léčba kyslíkem (LOT) je rutinní léčbou u pacientů trpících CHOPN.
V tomto rameni studie je pacient léčen jeho individuálním průtokem kyslíku.
|
Pacient je léčen jeho individuálním průtokem kyslíku.
Transkutánní PCO2 se měří přes noc.
Na začátku a na konci každé noci měření se provádí analýza kapilárních krevních plynů (BGA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení PCO2
Časové okno: do 2 dnů
|
Během studijních nocí je pacientům měřena hodnota PCO2 transkutánně i pomocí analýzy kapilárních krevních plynů (BGA) večer a ráno.
Budou porovnány rozdíly v hodnotách PCO2 ranního BGA, pokles PCO2 se předpokládá při léčbě TNI.
|
do 2 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dechového vzorce
Časové okno: do 2 dnů
|
Během nocí budou zaznamenávány změny dechového vzorce a frekvence dýchání a vyhodnocovány prostředky a průběh.
Předpokládá se, že při léčbě TNI se frekvence dýchání sníží
|
do 2 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nTNI2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno