Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtelijke transnasale insufflatie (nTNI)

24 september 2012 bijgewerkt door: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Nachtelijke transnasale insufflatie bij patiënten met COPD en hypercapnie

Op basis van verschillende onderzoeken wordt langdurige zuurstofbehandeling beschouwd als routinebehandeling bij patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) bij het optreden van hypoxemie. Niet-invasieve beademing (NIV) is de voorkeursbehandeling bij hypercapnische COPD-patiënten met respiratoire acidose bij acute respiratoire decompensatie. Verschillende prospectieve gerandomiseerde studies hebben een vermindering van de acute mortaliteit als resultaat laten zien. Maar de dagelijkse praktijk leert dat COPD-patiënten met chronische hypercapnie nauwelijks wennen aan nachtelijke beademing. Redenen zijn nog niet bekend, maar substantiële overmatige inflatie van de longen of het optreden van depressies of liever angststoornissen zijn mogelijke oorzaken. Aan de andere kant merken patiënten mogelijk geen subjectieve verbetering van de symptomen en accepteren ze de last van een nauwsluitend masker 's nachts niet. Het doel van de huidige studie is het bepalen van het effect op de gasuitwisseling van een nachtelijke transnasale toediening van een met zuurstof verrijkt gasvormig mengsel via een neuscanule en de subjectieve acceptatie. Dit wordt vergeleken met een nachtelijke transnasale toepassing van alleen zuurstof in willekeurige volgorde gedurende ten minste 6 uur per nacht.

Dertig hypercapnische COPD GOLD IV-patiënten (PCO2 > 50 mmHg) zullen worden opgenomen. De twee nachtelijke Polysomnografieën (PSG) worden geëvalueerd met speciale aandacht voor nasale flowmetingen, ademhalingsinspanning, zuurstofsaturatie en een aanvullende transcutane PCO2-meting. Aan het begin en einde van elke meetnacht wordt een capillaire bloedgasanalyse uitgevoerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Hagen, NRW, Duitsland, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypercapnie in routinematige bloedgasanalyse met > 50 mmHg PCO2
  • Klinisch stabiele ademhalingssituatie
  • Behandeling op normale afdeling mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Voor bekend obstructief slaapapneusyndroom (OSA)
  • Een gevonden OSA tijdens studie betekent geen uitsluiting
  • Elke andere ernstige of acute lichamelijke ziekte die intensieve medische zorg vereist
  • Acute hypercapnische decompensatie met pH < 7,30 in capillaire bloedgasanalyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNI-toepassing
In deze onderzoeksarm wordt de patiënt behandeld met bevochtigde transnasale high flow (TNI) plus zuurstof (resultaatflow: 20 l/min).
De alternatieve ademhalingsondersteuning met TNI voorziet COPD-patiënten van 20 l/min warme bevochtigde lucht. Deze methode kan van toepassing zijn om de dode ruimte tussen glottis en neusopening weg te spoelen. Pre-onderzoeken hebben aangetoond dat 45 minuten TNI overdag de PCO2 en de ademhalingsfrequentie verlaagt in vergelijking met toediening van alleen zuurstof. Transcutane PCO2 wordt 's nachts gemeten. Aan het begin en einde van elke meetnacht wordt een capillaire bloedgasanalyse (BGA) uitgevoerd.
Andere namen:
  • TNI20oxy
Actieve vergelijker: Zuurstof behandeling
Langdurige zuurstofbehandeling (LOT) is de routinebehandeling bij patiënten die lijden aan COPD. In deze onderzoeksarm wordt de patiënt behandeld met zijn individuele zuurstofdebiet.
De patiënt wordt behandeld met zijn individuele zuurstofdebiet. Transcutane PCO2 wordt 's nachts gemeten. Aan het begin en einde van elke meetnacht wordt een capillaire bloedgasanalyse (BGA) uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCO2 afname
Tijdsspanne: binnen 2 dagen
Tijdens de studienachten wordt de PCO2-waarde van de patiënt zowel 's avonds als 's ochtends zowel transcutaan als door middel van capillaire bloedgasanalyses (BGA) gemeten. De verschillen in PCO2-waarden van de ochtend-BGA worden vergeleken, een PCO2-daling zou moeten worden beoordeeld onder TNI-behandeling.
binnen 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het ademhalingspatroon
Tijdsspanne: binnen 2 dagen
Veranderingen in ademhalingspatroon en ademhalingsfrequentie worden gedurende de nachten geregistreerd en middelen en verloop worden geëvalueerd. Ademhalingsfrequentie wordt verondersteld af te nemen onder TNI-behandeling
binnen 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nTNI2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren