- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01499550
Nachtelijke transnasale insufflatie (nTNI)
Nachtelijke transnasale insufflatie bij patiënten met COPD en hypercapnie
Op basis van verschillende onderzoeken wordt langdurige zuurstofbehandeling beschouwd als routinebehandeling bij patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) bij het optreden van hypoxemie. Niet-invasieve beademing (NIV) is de voorkeursbehandeling bij hypercapnische COPD-patiënten met respiratoire acidose bij acute respiratoire decompensatie. Verschillende prospectieve gerandomiseerde studies hebben een vermindering van de acute mortaliteit als resultaat laten zien. Maar de dagelijkse praktijk leert dat COPD-patiënten met chronische hypercapnie nauwelijks wennen aan nachtelijke beademing. Redenen zijn nog niet bekend, maar substantiële overmatige inflatie van de longen of het optreden van depressies of liever angststoornissen zijn mogelijke oorzaken. Aan de andere kant merken patiënten mogelijk geen subjectieve verbetering van de symptomen en accepteren ze de last van een nauwsluitend masker 's nachts niet. Het doel van de huidige studie is het bepalen van het effect op de gasuitwisseling van een nachtelijke transnasale toediening van een met zuurstof verrijkt gasvormig mengsel via een neuscanule en de subjectieve acceptatie. Dit wordt vergeleken met een nachtelijke transnasale toepassing van alleen zuurstof in willekeurige volgorde gedurende ten minste 6 uur per nacht.
Dertig hypercapnische COPD GOLD IV-patiënten (PCO2 > 50 mmHg) zullen worden opgenomen. De twee nachtelijke Polysomnografieën (PSG) worden geëvalueerd met speciale aandacht voor nasale flowmetingen, ademhalingsinspanning, zuurstofsaturatie en een aanvullende transcutane PCO2-meting. Aan het begin en einde van elke meetnacht wordt een capillaire bloedgasanalyse uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Duitsland, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypercapnie in routinematige bloedgasanalyse met > 50 mmHg PCO2
- Klinisch stabiele ademhalingssituatie
- Behandeling op normale afdeling mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- Voor bekend obstructief slaapapneusyndroom (OSA)
- Een gevonden OSA tijdens studie betekent geen uitsluiting
- Elke andere ernstige of acute lichamelijke ziekte die intensieve medische zorg vereist
- Acute hypercapnische decompensatie met pH < 7,30 in capillaire bloedgasanalyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TNI-toepassing
In deze onderzoeksarm wordt de patiënt behandeld met bevochtigde transnasale high flow (TNI) plus zuurstof (resultaatflow: 20 l/min).
|
De alternatieve ademhalingsondersteuning met TNI voorziet COPD-patiënten van 20 l/min warme bevochtigde lucht.
Deze methode kan van toepassing zijn om de dode ruimte tussen glottis en neusopening weg te spoelen.
Pre-onderzoeken hebben aangetoond dat 45 minuten TNI overdag de PCO2 en de ademhalingsfrequentie verlaagt in vergelijking met toediening van alleen zuurstof. Transcutane PCO2 wordt 's nachts gemeten.
Aan het begin en einde van elke meetnacht wordt een capillaire bloedgasanalyse (BGA) uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zuurstof behandeling
Langdurige zuurstofbehandeling (LOT) is de routinebehandeling bij patiënten die lijden aan COPD.
In deze onderzoeksarm wordt de patiënt behandeld met zijn individuele zuurstofdebiet.
|
De patiënt wordt behandeld met zijn individuele zuurstofdebiet.
Transcutane PCO2 wordt 's nachts gemeten.
Aan het begin en einde van elke meetnacht wordt een capillaire bloedgasanalyse (BGA) uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCO2 afname
Tijdsspanne: binnen 2 dagen
|
Tijdens de studienachten wordt de PCO2-waarde van de patiënt zowel 's avonds als 's ochtends zowel transcutaan als door middel van capillaire bloedgasanalyses (BGA) gemeten.
De verschillen in PCO2-waarden van de ochtend-BGA worden vergeleken, een PCO2-daling zou moeten worden beoordeeld onder TNI-behandeling.
|
binnen 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het ademhalingspatroon
Tijdsspanne: binnen 2 dagen
|
Veranderingen in ademhalingspatroon en ademhalingsfrequentie worden gedurende de nachten geregistreerd en middelen en verloop worden geëvalueerd.
Ademhalingsfrequentie wordt verondersteld af te nemen onder TNI-behandeling
|
binnen 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nTNI2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .