Nattlig transnasal insufflation (nTNI)
Nattlig transnasal insufflation hos patienter med KOL och hyperkapni
På basis av olika studier anses den långvariga syrgasbehandlingen vara rutinbehandling hos patienter som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid uppkomst av hypoxemi. Icke-invasiv ventilation (NIV) är den föredragna behandlingen hos hyperkapniska KOL-patienter med respiratorisk acidos vid akut respiratorisk dekompensation. Flera prospektiva randomiserade studier har visat en minskning av akut dödlighet som resultat. Men vardagspraxis visar att KOL-patienter med kronisk hyperkapni knappast vänjer sig vid nattlig ventilation. Orsakerna är inte kända ännu, men betydande lungöverinflation eller uppkomsten av depressioner eller snarare ångestsyndrom är möjliga orsaker. Å andra sidan kanske patienter inte märker någon subjektiv förbättring av symtomen och accepterar inte bördan av en åtsittande mask under natten. Syftet med denna studie är att bestämma effekten på gasutbytet av en nattlig transnasal applicering av en syreberikad gasblandning via näskanyl och den subjektiva acceptansen. Detta jämförs med en nattlig transnasal applicering av enbart syre i randomiserad ordning under minst 6 timmar varje natt.
Trettio hyperkapniska KOL GOLD IV-patienter (PCO2 > 50 mmHg) kommer att inkluderas. Tvånattspolysomnografierna (PSG) kommer att utvärderas med särskild uppmärksamhet på näsflödesmätningar, andningsansträngning, syremättnad och ytterligare en transkutan PCO2-mätning. Vid början och slutet av varje mätnatt görs en kapillärblodgasanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Tyskland, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyperkapni i rutinmässig blodgasanalys med > 50 mmHg PCO2
- Kliniskt stabil andningssituation
- Behandling på normal avdelning möjlig
Exklusions kriterier:
- Innan känt obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA)
- En upptäckt OSA under studien innebär ingen uteslutning
- Alla andra allvarliga eller akuta fysiska sjukdomar som kräver intensiv medicinsk vård
- Akut hyperkapnisk dekompensation med pH < 7,30 i kapillär blodgasanalys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNI ansökan
I denna studiearm behandlas patienten med fuktat transnasalt högt flöde (TNI) plus syre (resultatflöde: 20 l/min).
|
Det alternativa andningsstödet med TNI förser KOL-patienter med 20L/min varm fuktad luft.
Denna metod kan vara tillämpbar för att tvätta bort det döda utrymmet mellan glottis och näsöppningen.
Förundersökningar har visat att 45 minuters TNI under dagtid minskade PCO2 och andningsfrekvens jämfört med applicering av enbart syre. Transkutan PCO2 mäts över natten.
En kapillär blodgasanalys (BGA) utförs i början och slutet av varje mätnatt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Syrebehandling
Långtidsbehandling med syrgas (LOT) är rutinbehandlingen för patienter som lider av KOL.
I denna studiearm behandlas patienten med sitt individuella syreflöde.
|
Patienten behandlas med sitt individuella syreflöde.
Transkutan PCO2 mäts över natten.
En kapillär blodgasanalys (BGA) utförs i början och slutet av varje mätnatt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCO2-minskning
Tidsram: inom 2 dagar
|
Under studienätterna mäts patientens PCO2-värde transkutant såväl som genom kapillärblodgasanalyser (BGA) på kvällen och morgonen.
Skillnaderna i PCO2-värden för morgonens BGA kommer att jämföras, en PCO2-minskning är tänkt att bedömas under TNI-behandling.
|
inom 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av andningsmönster
Tidsram: inom 2 dagar
|
Förändringar i andningsmönster och andningsfrekvens kommer att registreras under nätterna och medel och förlopp utvärderas.
Andningsfrekvensen är tänkt att minska under TNI-behandling
|
inom 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nTNI2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .