Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Insuflación Transnasal Nocturna (nTNI)

24 de septiembre de 2012 actualizado por: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Insuflación transnasal nocturna en pacientes con EPOC e hipercapnia

Sobre la base de diferentes estudios, el tratamiento con oxígeno a largo plazo se considera un tratamiento de rutina en pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) cuando aparece hipoxemia. La ventilación no invasiva (VNI) es el tratamiento de elección en pacientes con EPOC hipercápnica con acidosis respiratoria en descompensación respiratoria aguda. Varios estudios prospectivos aleatorizados han mostrado como resultado una reducción de la mortalidad aguda. Pero la práctica diaria demuestra que los pacientes con EPOC e hipercapnia crónica apenas se acostumbran a la ventilación nocturna. Las razones aún no se conocen, pero una sobreinflación pulmonar sustancial o la aparición de depresiones o más bien trastornos de ansiedad son posibles causas. Por otro lado, es posible que los pacientes no noten ninguna mejora subjetiva de los síntomas y no acepten la carga de una máscara ajustada durante la noche. El objetivo del presente estudio es determinar el efecto sobre el intercambio gaseoso de una aplicación transnasal nocturna de una mezcla gaseosa enriquecida con oxígeno a través de una cánula nasal y la aceptación subjetiva. Esto se compara con una aplicación transnasal nocturna de oxígeno solo en orden aleatorio durante al menos 6 horas cada noche.

Se incluirán 30 pacientes con EPOC GOLD IV hipercápnicos (PCO2 > 50 mmHg). Se evaluarán las dos Polisomnografías nocturnas (PSG) con especial atención a las mediciones de flujo nasal, esfuerzo respiratorio, saturación de oxígeno y una medición adicional de PCO2 transcutánea. Al principio y al final de cada noche de medición se realiza un análisis de gases en sangre capilar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Hagen, NRW, Alemania, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipercapnia en el análisis rutinario de gases en sangre con PCO2 > 50 mmHg
  • Situación respiratoria clínicamente estable
  • Posibilidad de tratamiento en sala normal

Criterio de exclusión:

  • Antes del síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) conocido
  • Una OSA encontrada durante el estudio significa que no hay exclusión
  • Cualquier otra enfermedad física grave o aguda que requiera cuidados médicos intensivos
  • Descompensación hipercápnica aguda con pH < 7,30 en gasometría capilar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación TNI
En este brazo de estudio, el paciente es tratado con flujo alto transnasal humidificado (TNI) más oxígeno (flujo resultante: 20 L/min).
El soporte respiratorio alternativo con TNI suministra a los pacientes con EPOC 20 l/min de aire tibio humidificado. Este método puede ser aplicable para lavar el espacio muerto entre la glotis y la abertura nasal. Las investigaciones previas han demostrado que 45 minutos de TNI durante el día reducen la PCO2 y la frecuencia respiratoria en comparación con la aplicación de oxígeno solo. La PCO2 transcutánea se mide durante la noche. Se realiza un análisis de gases en sangre capilar (BGA) al principio y al final de cada noche de medición.
Otros nombres:
  • TNI20oxy
Comparador activo: Tratamiento de oxígeno
El tratamiento con oxígeno a largo plazo (LOT) es el tratamiento de rutina en pacientes que padecen EPOC. En este brazo de estudio, el paciente es tratado con su tasa de flujo de oxígeno individual.
El paciente es tratado con su tasa de flujo de oxígeno individual. La PCO2 transcutánea se mide durante la noche. Se realiza un análisis de gases en sangre capilar (BGA) al principio y al final de cada noche de medición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de PCO2
Periodo de tiempo: dentro de 2 días
Durante las noches de estudio, el valor de PCO2 de los pacientes se mide transcutáneamente, así como mediante análisis de gases en sangre capilar (BGA) por la tarde y por la mañana. Se compararán las diferencias en los valores de PCO2 de la BGA de la mañana, se supone que se evaluará una disminución de PCO2 bajo el tratamiento con TNI.
dentro de 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el patrón de respiración
Periodo de tiempo: dentro de 2 días
Los cambios en el patrón de respiración y la frecuencia de la respiración se registrarán durante las noches y se evaluarán los medios y el curso. Se supone que la frecuencia respiratoria disminuye con el tratamiento con TNI
dentro de 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • nTNI2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

3
Suscribir