- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01499550
Insuflación Transnasal Nocturna (nTNI)
Insuflación transnasal nocturna en pacientes con EPOC e hipercapnia
Sobre la base de diferentes estudios, el tratamiento con oxígeno a largo plazo se considera un tratamiento de rutina en pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) cuando aparece hipoxemia. La ventilación no invasiva (VNI) es el tratamiento de elección en pacientes con EPOC hipercápnica con acidosis respiratoria en descompensación respiratoria aguda. Varios estudios prospectivos aleatorizados han mostrado como resultado una reducción de la mortalidad aguda. Pero la práctica diaria demuestra que los pacientes con EPOC e hipercapnia crónica apenas se acostumbran a la ventilación nocturna. Las razones aún no se conocen, pero una sobreinflación pulmonar sustancial o la aparición de depresiones o más bien trastornos de ansiedad son posibles causas. Por otro lado, es posible que los pacientes no noten ninguna mejora subjetiva de los síntomas y no acepten la carga de una máscara ajustada durante la noche. El objetivo del presente estudio es determinar el efecto sobre el intercambio gaseoso de una aplicación transnasal nocturna de una mezcla gaseosa enriquecida con oxígeno a través de una cánula nasal y la aceptación subjetiva. Esto se compara con una aplicación transnasal nocturna de oxígeno solo en orden aleatorio durante al menos 6 horas cada noche.
Se incluirán 30 pacientes con EPOC GOLD IV hipercápnicos (PCO2 > 50 mmHg). Se evaluarán las dos Polisomnografías nocturnas (PSG) con especial atención a las mediciones de flujo nasal, esfuerzo respiratorio, saturación de oxígeno y una medición adicional de PCO2 transcutánea. Al principio y al final de cada noche de medición se realiza un análisis de gases en sangre capilar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Alemania, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipercapnia en el análisis rutinario de gases en sangre con PCO2 > 50 mmHg
- Situación respiratoria clínicamente estable
- Posibilidad de tratamiento en sala normal
Criterio de exclusión:
- Antes del síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) conocido
- Una OSA encontrada durante el estudio significa que no hay exclusión
- Cualquier otra enfermedad física grave o aguda que requiera cuidados médicos intensivos
- Descompensación hipercápnica aguda con pH < 7,30 en gasometría capilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación TNI
En este brazo de estudio, el paciente es tratado con flujo alto transnasal humidificado (TNI) más oxígeno (flujo resultante: 20 L/min).
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El soporte respiratorio alternativo con TNI suministra a los pacientes con EPOC 20 l/min de aire tibio humidificado.
Este método puede ser aplicable para lavar el espacio muerto entre la glotis y la abertura nasal.
Las investigaciones previas han demostrado que 45 minutos de TNI durante el día reducen la PCO2 y la frecuencia respiratoria en comparación con la aplicación de oxígeno solo. La PCO2 transcutánea se mide durante la noche.
Se realiza un análisis de gases en sangre capilar (BGA) al principio y al final de cada noche de medición.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de oxígeno
El tratamiento con oxígeno a largo plazo (LOT) es el tratamiento de rutina en pacientes que padecen EPOC.
En este brazo de estudio, el paciente es tratado con su tasa de flujo de oxígeno individual.
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El paciente es tratado con su tasa de flujo de oxígeno individual.
La PCO2 transcutánea se mide durante la noche.
Se realiza un análisis de gases en sangre capilar (BGA) al principio y al final de cada noche de medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de PCO2
Periodo de tiempo: dentro de 2 días
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Durante las noches de estudio, el valor de PCO2 de los pacientes se mide transcutáneamente, así como mediante análisis de gases en sangre capilar (BGA) por la tarde y por la mañana.
Se compararán las diferencias en los valores de PCO2 de la BGA de la mañana, se supone que se evaluará una disminución de PCO2 bajo el tratamiento con TNI.
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dentro de 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el patrón de respiración
Periodo de tiempo: dentro de 2 días
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Los cambios en el patrón de respiración y la frecuencia de la respiración se registrarán durante las noches y se evaluarán los medios y el curso.
Se supone que la frecuencia respiratoria disminuye con el tratamiento con TNI
|
dentro de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nTNI2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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