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Insufflation Transnasale Nocturne (nTNI)

24 septembre 2012 mis à jour par: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Insufflation transnasale nocturne chez les patients atteints de BPCO et d'hypercapnie

Sur la base de différentes études, l'oxygénothérapie au long cours est considérée comme un traitement de routine chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) lors de l'apparition d'une hypoxémie. La ventilation non invasive (VNI) est le traitement de choix des patients BPCO hypercapniques présentant une acidose respiratoire lors d'une décompensation respiratoire aiguë. Plusieurs études prospectives randomisées ont montré une réduction de la mortalité aiguë en conséquence. Mais la pratique quotidienne montre que les patients BPCO atteints d'hypercapnie chronique s'habituent difficilement à la ventilation nocturne. Les raisons ne sont pas encore connues, mais une surinflation pulmonaire importante ou l'apparition de dépressions ou plutôt de troubles anxieux sont des causes possibles. D'autre part, les patients peuvent ne remarquer aucune amélioration subjective des symptômes et n'accepteront pas le fardeau d'un masque bien ajusté pendant la nuit. Le but de la présente étude est de déterminer l'effet sur les échanges gazeux d'une application transnasale nocturne d'un mélange gazeux enrichi en oxygène via une canule nasale et l'acceptation subjective. Ceci est comparé à une application transnasale nocturne d'oxygène seul dans un ordre aléatoire pendant au moins 6 heures chaque nuit.

Trente patients hypercapniques BPCO GOLD IV (PCO2 > 50 mmHg) seront inclus. Les deux polysomnographies nocturnes (PSG) seront évaluées avec une attention particulière aux mesures du débit nasal, de l'effort respiratoire, de la saturation en oxygène et d'une mesure supplémentaire de la PCO2 transcutanée. Au début et à la fin de chaque nuit de mesure, une analyse des gaz sanguins capillaires est effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Hagen, NRW, Allemagne, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypercapnie dans l'analyse de routine des gaz du sang avec > 50 mmHg PCO2
  • Situation respiratoire cliniquement stable
  • Traitement en service normal possible

Critère d'exclusion:

  • Avant le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) connu
  • Un OSA trouvé pendant l'étude signifie qu'il n'y a pas d'exclusion
  • Toute autre maladie physique grave ou aiguë nécessitant des soins médicaux intensifs
  • Décompensation hypercapnique aiguë avec pH < 7,30 dans l'analyse des gaz sanguins capillaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Demande TNI
Dans ce bras d'étude, le patient est traité avec un haut débit transnasal humidifié (TNI) plus de l'oxygène (débit de résultat : 20 L/min).
Dispositif: insufflation transnasale humidifiée (TNI20oxy)
L'assistance respiratoire alternative avec TNI fournit aux patients BPCO 20L/min d'air chaud humidifié. Cette méthode peut être applicable pour laver l'espace mort entre la glotte et l'ouverture nasale. Des pré-investigations ont montré que 45 minutes de TNI pendant la journée réduisaient la PCO2 et la fréquence respiratoire par rapport à l'application d'oxygène seul. La PCO2 transcutanée est mesurée pendant la nuit. Une analyse capillaire des gaz du sang (BGA) est effectuée au début et à la fin de chaque nuit de mesure.
Autres noms:
  • TNI20oxy
Comparateur actif: Traitement à l'oxygène
L'oxygénothérapie à long terme (LOT) est le traitement de routine chez les patients souffrant de BPCO. Dans ce bras d'étude, le patient est traité avec son débit d'oxygène individuel.
Autre: traitement à l'oxygène pendant la nuit avec débit individuel
Le patient est traité avec son débit d'oxygène individuel. La PCO2 transcutanée est mesurée pendant la nuit. Une analyse capillaire des gaz du sang (BGA) est effectuée au début et à la fin de chaque nuit de mesure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la PCO2
Délai: en 2 jours
Pendant les nuits d'étude, la valeur PCO2 des patients est mesurée par voie transcutanée ainsi que par des analyses capillaires des gaz du sang (BGA) le soir et le matin. Les différences de valeurs de PCO2 de la BGA du matin seront comparées, une diminution de la PCO2 est supposée être évaluée sous traitement TNI.
en 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du rythme respiratoire
Délai: en 2 jours
Les changements de schéma respiratoire et de fréquence respiratoire seront enregistrés au cours des nuits et les moyens et parcours évalués. La fréquence respiratoire est censée diminuer sous traitement TNI
en 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Collaborateurs

TNI Medical AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • nTNI2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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