Nattlig transnasal insufflasjon (nTNI)
Nattlig transnasal insufflasjon hos pasienter med KOLS og hyperkapni
På grunnlag av ulike studier anses langsiktig oksygenbehandling å være rutinebehandling hos pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved opptreden av hypoksemi. Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er den foretrukne behandlingen hos hyperkapniske KOLS-pasienter med respiratorisk acidose ved akutt respiratorisk dekompensasjon. Flere prospektive randomiserte studier har vist en reduksjon av akutt dødelighet som resultat. Men hverdagspraksis viser at KOLS-pasienter med kronisk hyperkapni nesten ikke venner seg til nattlig ventilasjon. Årsakene er ikke kjent ennå, men betydelig overinflasjon i lungene eller utseendet av depresjoner eller snarere angstlidelser er mulige årsaker. På den annen side kan pasienter ikke merke noen subjektiv forbedring av symptomene og vil ikke akseptere byrden med en tettsittende maske om natten. Målet med denne studien er å bestemme effekten på gassutveksling av en nattlig transnasal påføring av en oksygenanriket gassblanding via nesekanylen og den subjektive aksept. Dette sammenlignes med en nattlig transnasal påføring av oksygen alene i randomisert rekkefølge i minst 6 timer hver natt.
30 hyperkapniske KOLS GOLD IV-pasienter (PCO2 > 50 mmHg) vil bli inkludert. De to nattes polysomnografiene (PSG) vil bli evaluert med spesiell oppmerksomhet til nesestrømmålinger, pusteinnsats, oksygenmetning og en ekstra transkutan PCO2-måling. Ved begynnelsen og slutten av hver målenatt foretas en kapillærblodgassanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Tyskland, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyperkapni i rutinemessig blodgassanalyse med > 50 mmHg PCO2
- Klinisk stabil respirasjonssituasjon
- Behandling på vanlig avdeling mulig
Ekskluderingskriterier:
- Før kjent obstruktiv søvnapné syndrom (OSA)
- En funnet OSA under studien betyr ingen ekskludering
- Enhver annen alvorlig eller akutt fysisk sykdom som krever intensiv medisinsk behandling
- Akutt hyperkapnisk dekompensasjon med pH < 7,30 i kapillær blodgassanalyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNI søknad
I denne studiearmen behandles pasienten med fuktig transnasal høystrøm (TNI) pluss oksygen (resultatstrøm: 20 l/min).
|
Den alternative pustestøtten med TNI forsyner KOLS-pasienter med 20L/min varm fuktet luft.
Denne metoden kan brukes for å vaske ut det døde rommet mellom glottis og neseåpningen.
Forundersøkelser har vist at 45 minutter med TNI på dagtid reduserte PCO2 og respirasjonsfrekvens sammenlignet med påføring av oksygen alene. Transkutan PCO2 måles over natten.
En kapillær blodgassanalyse (BGA) utføres ved begynnelsen og slutten av hver målenatt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oksygenbehandling
Langsiktig oksygenbehandling (LOT) er rutinebehandlingen hos pasienter som lider av KOLS.
I denne studiearmen behandles pasienten med sin individuelle oksygenstrømningshastighet.
|
Pasienten behandles med sin individuelle oksygenstrømningshastighet.
Transkutan PCO2 måles over natten.
En kapillær blodgassanalyse (BGA) utføres ved begynnelsen og slutten av hver målenatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCO2-reduksjon
Tidsramme: innen 2 dager
|
I løpet av studienettene blir pasientens PCO2-verdi målt transkutant så vel som ved kapillære blodgassanalyser (BGA) om kvelden og om morgenen.
Forskjellene i PCO2-verdier for morgen-BGA vil bli sammenlignet, en PCO2-reduksjon er ment å bli vurdert under TNI-behandling.
|
innen 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pustemønsteret
Tidsramme: innen 2 dager
|
Endringer i pustemønster og pustefrekvens vil bli registrert i løpet av nettene og midler og kurs evaluert.
Pustefrekvensen er ment å avta under TNI-behandling
|
innen 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nTNI2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .