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Nächtliche transnasale Insufflation (nTNI)

24. September 2012 aktualisiert von: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Nächtliche transnasale Insufflation bei Patienten mit COPD und Hyperkapnie

Auf der Grundlage verschiedener Studien gilt die Sauerstoff-Langzeitbehandlung als Routinebehandlung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Auftreten einer Hypoxämie. Nichtinvasive Beatmung (NIV) ist die Behandlung der Wahl bei hyperkapnischen COPD-Patienten mit respiratorischer Azidose bei akuter respiratorischer Dekompensation. Mehrere prospektive randomisierte Studien haben als Ergebnis eine Verringerung der akuten Mortalität gezeigt. Doch die alltägliche Praxis zeigt, dass sich COPD-Patienten mit chronischer Hyperkapnie kaum an die nächtliche Beatmung gewöhnen. Die Gründe dafür sind noch nicht bekannt, eine erhebliche Lungenüberblähung oder das Auftreten von Depressionen bzw. Angststörungen sind mögliche Ursachen. Andererseits bemerken Patienten möglicherweise keine subjektive Besserung der Symptome und akzeptieren die Belastung einer eng anliegenden Maske während der Nacht nicht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss einer nächtlichen transnasalen Applikation eines sauerstoffangereicherten Gasgemisches über eine Nasenbrille auf den Gasaustausch und die subjektive Akzeptanz zu ermitteln. Dies wird mit einer nächtlichen transnasalen Anwendung von Sauerstoff allein in zufälliger Reihenfolge über mindestens 6 Stunden pro Nacht verglichen.

Es werden 30 Patienten mit hyperkapnischer COPD GOLD IV (PCO2 > 50 mmHg) eingeschlossen. Die zwei nächtlichen Polysomnographien (PSG) werden unter besonderer Berücksichtigung der Messung des Nasenflusses, der Atemanstrengung, der Sauerstoffsättigung und einer zusätzlichen transkutanen PCO2-Messung ausgewertet. Zu Beginn und am Ende jeder Messnacht wird eine kapillare Blutgasanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Hagen, NRW, Deutschland, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperkapnie bei der routinemäßigen Blutgasanalyse mit > 50 mmHg PCO2
  • Klinisch stabile Atemwegssituation
  • Behandlung auf Normalstation möglich

Ausschlusskriterien:

  • Vorher bekanntes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSA)
  • Ein während des Studiums festgestelltes OSA bedeutet keinen Ausschluss
  • Jede andere schwere oder akute körperliche Erkrankung, die eine intensivmedizinische Betreuung erfordert
  • Akute hyperkapnische Dekompensation mit pH < 7,30 in der kapillären Blutgasanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNI-Anwendung
In diesem Studienarm wird der Patient mit befeuchtetem transnasalem High Flow (TNI) plus Sauerstoff behandelt (Ergebnisfluss: 20 l/min).
Die alternative Atemunterstützung mit TNI versorgt COPD-Patienten mit 20 l/min warmer, befeuchteter Luft. Diese Methode kann zum Auswaschen des Totraums zwischen Glottis und Nasenöffnung geeignet sein. Voruntersuchungen haben gezeigt, dass 45 Minuten TNI tagsüber den PCO2-Wert und die Atemfrequenz im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sauerstoff senken. Der transkutane PCO2-Wert wird über Nacht gemessen. Zu Beginn und am Ende jeder Messnacht wird eine kapillare Blutgasanalyse (BGA) durchgeführt.
Andere Namen:
  • TNI20oxy
Aktiver Komparator: Sauerstoffbehandlung
Die Langzeitsauerstoffbehandlung (LOT) ist die Routinebehandlung bei Patienten mit COPD. In diesem Studienarm wird der Patient mit seiner individuellen Sauerstoffflussrate behandelt.
Der Patient wird mit seiner individuellen Sauerstoffflussrate behandelt. Der transkutane PCO2 wird über Nacht gemessen. Zu Beginn und am Ende jeder Messnacht wird eine kapillare Blutgasanalyse (BGA) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCO2-Abnahme
Zeitfenster: binnen 2 Tagen
Während der Studiennächte wird der PCO2-Wert des Patienten transkutan sowie abends und morgens durch kapillare Blutgasanalysen (BGA) gemessen. Die Unterschiede in den PCO2-Werten der morgendlichen BGA werden verglichen, eine PCO2-Abnahme soll unter TNI-Behandlung beurteilt werden.
binnen 2 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Atemmusters
Zeitfenster: binnen 2 Tagen
Veränderungen des Atemmusters und der Atemfrequenz werden während der Nächte aufgezeichnet und Mittel und Verlauf ausgewertet. Die Atemfrequenz soll unter der TNI-Behandlung sinken
binnen 2 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nTNI2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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