- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01499550
Nächtliche transnasale Insufflation (nTNI)
Nächtliche transnasale Insufflation bei Patienten mit COPD und Hyperkapnie
Auf der Grundlage verschiedener Studien gilt die Sauerstoff-Langzeitbehandlung als Routinebehandlung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Auftreten einer Hypoxämie. Nichtinvasive Beatmung (NIV) ist die Behandlung der Wahl bei hyperkapnischen COPD-Patienten mit respiratorischer Azidose bei akuter respiratorischer Dekompensation. Mehrere prospektive randomisierte Studien haben als Ergebnis eine Verringerung der akuten Mortalität gezeigt. Doch die alltägliche Praxis zeigt, dass sich COPD-Patienten mit chronischer Hyperkapnie kaum an die nächtliche Beatmung gewöhnen. Die Gründe dafür sind noch nicht bekannt, eine erhebliche Lungenüberblähung oder das Auftreten von Depressionen bzw. Angststörungen sind mögliche Ursachen. Andererseits bemerken Patienten möglicherweise keine subjektive Besserung der Symptome und akzeptieren die Belastung einer eng anliegenden Maske während der Nacht nicht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss einer nächtlichen transnasalen Applikation eines sauerstoffangereicherten Gasgemisches über eine Nasenbrille auf den Gasaustausch und die subjektive Akzeptanz zu ermitteln. Dies wird mit einer nächtlichen transnasalen Anwendung von Sauerstoff allein in zufälliger Reihenfolge über mindestens 6 Stunden pro Nacht verglichen.
Es werden 30 Patienten mit hyperkapnischer COPD GOLD IV (PCO2 > 50 mmHg) eingeschlossen. Die zwei nächtlichen Polysomnographien (PSG) werden unter besonderer Berücksichtigung der Messung des Nasenflusses, der Atemanstrengung, der Sauerstoffsättigung und einer zusätzlichen transkutanen PCO2-Messung ausgewertet. Zu Beginn und am Ende jeder Messnacht wird eine kapillare Blutgasanalyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Deutschland, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hyperkapnie bei der routinemäßigen Blutgasanalyse mit > 50 mmHg PCO2
- Klinisch stabile Atemwegssituation
- Behandlung auf Normalstation möglich
Ausschlusskriterien:
- Vorher bekanntes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSA)
- Ein während des Studiums festgestelltes OSA bedeutet keinen Ausschluss
- Jede andere schwere oder akute körperliche Erkrankung, die eine intensivmedizinische Betreuung erfordert
- Akute hyperkapnische Dekompensation mit pH < 7,30 in der kapillären Blutgasanalyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TNI-Anwendung
In diesem Studienarm wird der Patient mit befeuchtetem transnasalem High Flow (TNI) plus Sauerstoff behandelt (Ergebnisfluss: 20 l/min).
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Die alternative Atemunterstützung mit TNI versorgt COPD-Patienten mit 20 l/min warmer, befeuchteter Luft.
Diese Methode kann zum Auswaschen des Totraums zwischen Glottis und Nasenöffnung geeignet sein.
Voruntersuchungen haben gezeigt, dass 45 Minuten TNI tagsüber den PCO2-Wert und die Atemfrequenz im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sauerstoff senken. Der transkutane PCO2-Wert wird über Nacht gemessen.
Zu Beginn und am Ende jeder Messnacht wird eine kapillare Blutgasanalyse (BGA) durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sauerstoffbehandlung
Die Langzeitsauerstoffbehandlung (LOT) ist die Routinebehandlung bei Patienten mit COPD.
In diesem Studienarm wird der Patient mit seiner individuellen Sauerstoffflussrate behandelt.
|
Der Patient wird mit seiner individuellen Sauerstoffflussrate behandelt.
Der transkutane PCO2 wird über Nacht gemessen.
Zu Beginn und am Ende jeder Messnacht wird eine kapillare Blutgasanalyse (BGA) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PCO2-Abnahme
Zeitfenster: binnen 2 Tagen
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Während der Studiennächte wird der PCO2-Wert des Patienten transkutan sowie abends und morgens durch kapillare Blutgasanalysen (BGA) gemessen.
Die Unterschiede in den PCO2-Werten der morgendlichen BGA werden verglichen, eine PCO2-Abnahme soll unter TNI-Behandlung beurteilt werden.
|
binnen 2 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Atemmusters
Zeitfenster: binnen 2 Tagen
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Veränderungen des Atemmusters und der Atemfrequenz werden während der Nächte aufgezeichnet und Mittel und Verlauf ausgewertet.
Die Atemfrequenz soll unter der TNI-Behandlung sinken
|
binnen 2 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nTNI2011
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