- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01499550
Nocna insuflacja przeznosowa (nTNI)
Nocna insuflacja przeznosowa u pacjentów z POChP i hiperkapnią
Na podstawie różnych badań długotrwała tlenoterapia została uznana za rutynową terapię u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w przypadku wystąpienia hipoksemii. Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest postępowaniem z wyboru u chorych na POChP z hiperkapnią i kwasicą oddechową w przebiegu ostrej dekompensacji oddechowej. Kilka prospektywnych badań z randomizacją wykazało zmniejszenie ostrej śmiertelności w rezultacie. Jednak codzienna praktyka pokazuje, że chorzy na POChP z przewlekłą hiperkapnią z trudem przyzwyczajają się do nocnej wentylacji. Przyczyny nie są jeszcze znane, ale możliwe jest znaczne przepełnienie płuc lub pojawienie się depresji, a raczej zaburzeń lękowych. Z drugiej strony pacjenci mogą nie odczuwać subiektywnej poprawy objawów i nie akceptować ciężaru ciasno przylegającej maski w nocy. Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu na wymianę gazową nocnej donosowej aplikacji mieszaniny gazowej wzbogaconej tlenem przez kaniulę donosową oraz subiektywnej akceptacji. Porównuje się to z nocnym donosowym podawaniem samego tlenu w losowej kolejności przez co najmniej 6 godzin każdej nocy.
Uwzględnionych zostanie trzydziestu pacjentów z hiperkapnią POChP GOLD IV (PCO2 > 50 mmHg). Dwie nocne polisomnografie (PSG) zostaną ocenione ze szczególnym uwzględnieniem pomiarów przepływu przez nos, wysiłku oddechowego, nasycenia tlenem i dodatkowego przezskórnego pomiaru PCO2. Na początku i na końcu każdej nocy pomiarowej wykonywana jest gazometria krwi włośniczkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Niemcy, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hiperkapnia w rutynowej gazometrii krwi przy > 50 mmHg PCO2
- Klinicznie stabilna sytuacja oddechowa
- Możliwe leczenie na normalnym oddziale
Kryteria wyłączenia:
- Przed poznaniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
- Stwierdzony OBS podczas badania oznacza brak wykluczenia
- Każda inna ciężka lub ostra choroba fizyczna, która wymaga intensywnej opieki medycznej
- Ostra dekompensacja hiperkapnii przy pH < 7,30 w gazometrii krwi włośniczkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja TNI
W tej grupie badania pacjent jest leczony nawilżanym przeznosowym wysokim przepływem (TNI) plus tlen (wynik przepływu: 20 l/min).
|
Alternatywne wspomaganie oddychania za pomocą TNI dostarcza pacjentom z POChP 20 l/min ciepłego, nawilżonego powietrza.
Ta metoda może mieć zastosowanie do wypłukiwania przestrzeni martwej między głośnią a otworem nosowym.
Wstępne badania wykazały, że 45 minut TNI w ciągu dnia zmniejsza PCO2 i częstość oddechów w porównaniu z podaniem samego tlenu. Przezskórne PCO2 jest mierzone przez noc.
Gazometrię krwi włośniczkowej (BGA) przeprowadza się na początku i na końcu każdej nocy pomiarowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie tlenem
Długoterminowe leczenie tlenem (LOT) jest rutynowym leczeniem pacjentów cierpiących na POChP.
W tym ramieniu badania pacjent jest leczony z indywidualnym natężeniem przepływu tlenu.
|
Pacjent jest leczony z indywidualnym natężeniem przepływu tlenu.
Przezskórne PCO2 jest mierzone przez noc.
Gazometrię krwi włośniczkowej (BGA) przeprowadza się na początku i na końcu każdej nocy pomiarowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek PCO2
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni
|
Podczas nocy badawczych pacjentom mierzona jest wartość PCO2 przezskórnie, a także przez gazometrię krwi włośniczkowej (BGA) wieczorem i rano.
Porównane zostaną różnice w wartościach PCO2 z porannego BGA, spadek PCO2 ma być oceniony po zastosowaniu TNI.
|
W ciągu 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wzorca oddychania
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni
|
Zmiany wzorca oddychania i częstotliwości oddychania będą rejestrowane w nocy i oceniane środki i przebieg.
Częstotliwość oddychania ma się zmniejszać podczas leczenia TNI
|
W ciągu 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nTNI2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .