Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocna insuflacja przeznosowa (nTNI)

24 września 2012 zaktualizowane przez: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Nocna insuflacja przeznosowa u pacjentów z POChP i hiperkapnią

Na podstawie różnych badań długotrwała tlenoterapia została uznana za rutynową terapię u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w przypadku wystąpienia hipoksemii. Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest postępowaniem z wyboru u chorych na POChP z hiperkapnią i kwasicą oddechową w przebiegu ostrej dekompensacji oddechowej. Kilka prospektywnych badań z randomizacją wykazało zmniejszenie ostrej śmiertelności w rezultacie. Jednak codzienna praktyka pokazuje, że chorzy na POChP z przewlekłą hiperkapnią z trudem przyzwyczajają się do nocnej wentylacji. Przyczyny nie są jeszcze znane, ale możliwe jest znaczne przepełnienie płuc lub pojawienie się depresji, a raczej zaburzeń lękowych. Z drugiej strony pacjenci mogą nie odczuwać subiektywnej poprawy objawów i nie akceptować ciężaru ciasno przylegającej maski w nocy. Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu na wymianę gazową nocnej donosowej aplikacji mieszaniny gazowej wzbogaconej tlenem przez kaniulę donosową oraz subiektywnej akceptacji. Porównuje się to z nocnym donosowym podawaniem samego tlenu w losowej kolejności przez co najmniej 6 godzin każdej nocy.

Uwzględnionych zostanie trzydziestu pacjentów z hiperkapnią POChP GOLD IV (PCO2 > 50 mmHg). Dwie nocne polisomnografie (PSG) zostaną ocenione ze szczególnym uwzględnieniem pomiarów przepływu przez nos, wysiłku oddechowego, nasycenia tlenem i dodatkowego przezskórnego pomiaru PCO2. Na początku i na końcu każdej nocy pomiarowej wykonywana jest gazometria krwi włośniczkowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Hagen, NRW, Niemcy, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hiperkapnia w rutynowej gazometrii krwi przy > 50 mmHg PCO2
  • Klinicznie stabilna sytuacja oddechowa
  • Możliwe leczenie na normalnym oddziale

Kryteria wyłączenia:

  • Przed poznaniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
  • Stwierdzony OBS podczas badania oznacza brak wykluczenia
  • Każda inna ciężka lub ostra choroba fizyczna, która wymaga intensywnej opieki medycznej
  • Ostra dekompensacja hiperkapnii przy pH < 7,30 w gazometrii krwi włośniczkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja TNI
W tej grupie badania pacjent jest leczony nawilżanym przeznosowym wysokim przepływem (TNI) plus tlen (wynik przepływu: 20 l/min).
Alternatywne wspomaganie oddychania za pomocą TNI dostarcza pacjentom z POChP 20 l/min ciepłego, nawilżonego powietrza. Ta metoda może mieć zastosowanie do wypłukiwania przestrzeni martwej między głośnią a otworem nosowym. Wstępne badania wykazały, że 45 minut TNI w ciągu dnia zmniejsza PCO2 i częstość oddechów w porównaniu z podaniem samego tlenu. Przezskórne PCO2 jest mierzone przez noc. Gazometrię krwi włośniczkowej (BGA) przeprowadza się na początku i na końcu każdej nocy pomiarowej.
Inne nazwy:
  • TNI20oksy
Aktywny komparator: Leczenie tlenem
Długoterminowe leczenie tlenem (LOT) jest rutynowym leczeniem pacjentów cierpiących na POChP. W tym ramieniu badania pacjent jest leczony z indywidualnym natężeniem przepływu tlenu.
Pacjent jest leczony z indywidualnym natężeniem przepływu tlenu. Przezskórne PCO2 jest mierzone przez noc. Gazometrię krwi włośniczkowej (BGA) przeprowadza się na początku i na końcu każdej nocy pomiarowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek PCO2
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni
Podczas nocy badawczych pacjentom mierzona jest wartość PCO2 przezskórnie, a także przez gazometrię krwi włośniczkowej (BGA) wieczorem i rano. Porównane zostaną różnice w wartościach PCO2 z porannego BGA, spadek PCO2 ma być oceniony po zastosowaniu TNI.
W ciągu 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wzorca oddychania
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni
Zmiany wzorca oddychania i częstotliwości oddychania będą rejestrowane w nocy i oceniane środki i przebieg. Częstotliwość oddychania ma się zmniejszać podczas leczenia TNI
W ciągu 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock, Ambrocker Weg 60, D58091 Hagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nTNI2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj