XLIF におけるマルチモダリティ ニューロモニタリング (NV in XLIF®)
2025年12月17日 更新者：NuVasive
エクストリーム側方体間固定術（XLIF®）におけるマルチモダリティ神経モニタリング
これは、L4～5を含む任意のレベルでエクストリーム側方体間固定術（XLIF）手術を受けた被験者の術中神経モニタリング結果を評価するための、前向きの非ランダム化多施設共同研究である。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
被験者は外科的治療が可能な腰椎の変性疾患を患っており、研究登録前にスクリーニングを受けます。 被験者は、標準治療に従って、XLIF手術中に神経モニタリングを受けます。 その後、手術直後と最初の標準的な術後のフォローアップ訪問時（6週間）に再評価され、新たな神経欠損の有無が評価されます。 新たな神経欠損が確認された場合、症状が解消する（または永続的であるとみなされる）まで、治験責任医師の標準追跡スケジュールに従って患者を追跡する。
複数の施設から合計 300 人の被験者がこの研究に登録されます。 被験者は腰椎の変性疾患を患っており、XLIF手術を含む計画的な治療が行われます。 以下の適格基準は、このプロトコルに基づく研究が適切であると考えられる既存のクリニック患者を特定するために設計されています。 登録の対象となるには、すべての被験者が以下の包含/除外基準を満たしている必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
323
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Durango Orthopaedics
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Neurology and Neurosurgery
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- West Augusta Spine Specialists
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- McLean Country Orthopedics
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Peoria、Illinois、アメリカ、61605
- Illinois Neurological Institute
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65205
- Columbia Orthopaedic Group
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
- Spine Midwest, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- South Oregon Spine Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Conway、South Carolina、アメリカ、29526
- Coastal Orthopaedic Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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PR
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San Juan、PR、プエルトリコ、00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、参加施設の所在地からの患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 早期に外科的治療が臨床的に必要とされない限り、保存的治療に少なくとも6か月間反応しない持続的な背中および/または脚の痛み
- L4-5 を含む任意のレベルの極端な側方椎体間固定術に適応されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを取得した日の年齢が18歳以上であること
- 身体検査、病歴、外科医の判断に基づいて手術を受けることができる
- プロトコールで求められているフォローアップに従って、治療後の検査に喜んで戻ることができる
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 患者は研究要件に従う能力を制限する精神的または身体的状態を抱えている
- 患者は囚人です
- 患者は脊椎に関連する活発な訴訟に関与している（争われなければ労災補償請求は認められる）
- 患者は、外科的介入を求めている状態（糖尿病性末梢神経障害など）とは関係のない、基礎的な神経疾患または神経障害を患っている。
- 患者は研究データを混乱させる可能性のある別の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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XLIFのNV
このグループは、NV を使用して XLIF 手順を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経損傷を特定する際のEMGおよびSSEP（利用可能な場合）検査の感度と特異度。
時間枠：8週間
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主要エンドポイントの評価と追加の評価のために、連続変数の平均、標準偏差、最小値、中央値、最大値、およびカテゴリ変数の度数分布を含む記述統計が、表形式のリストとともに提供されます。
すべての合併症は、発生率、期間、使用されたデバイスおよび/または実行された手順との関係を含めて項目化されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kelli Howell, MS、NuVasive
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (推定)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。