Multimodalitású neuromonitoring a XLIF-ben (NV in XLIF®)
2025. december 17. frissítette: NuVasive
Multimodalitású neuromonitoring eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
Ez egy prospektív, nem randomizált többközpontú vizsgálat, amely az intraoperatív neuromonitoring eredményeit értékeli olyan alanyokon, akik eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) műtéten esnek át tetszőleges számú szinten, beleértve az L4-5-öt is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyok degeneratív állapotokat mutatnak be az ágyéki gerincben, amelyek alkalmasak sebészeti kezelésre, és a vizsgálatba való belépés előtt szűrésre kerülnek. Az alanyok neuromonitorozáson esnek át az XLIF-műtét során, a szokásos ellátásnak megfelelően. Ezután közvetlenül a műtét után és az első szokásos posztoperatív ellenőrző vizit alkalmával (6 hét) újraértékelik őket, hogy megállapítsák az új idegi hiány jelenlétét. Ha új idegi hiányt észlelnek, a pácienst a vizsgáló szokásos követési ütemtervének megfelelően követik, amíg a tünetek megszűnnek (vagy állandónak tekintik).
Összesen 300 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba több központból. Az alanyok ágyéki gerincének degeneratív betegségei lesznek, tervezett kezeléssel, beleértve az XLIF műtétet is. A következő alkalmassági kritériumok célja az olyan meglévő klinikai betegek azonosítása, akiknél a jelen protokoll szerinti vizsgálat megfelelő. Minden alanynak meg kell felelnie az alábbi felvételi/kizárási kritériumoknak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a felvételét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
323
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Durango Orthopaedics
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- McLean Country Orthopedics
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61605
- Illinois Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65205
- Columbia Orthopaedic Group
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65101
- Spine Midwest, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- South Oregon Spine Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Egyesült Államok, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a résztvevő helyszínekről származó betegekből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós hát- és/vagy lábfájdalom, amely nem reagál a konzervatív kezelésre legalább hat (6) hónapig, kivéve, ha a műtéti kezelés korábban klinikailag indokolt
- Extrém oldalsó testközi fúzióra javallott tetszőleges számú szinten, beleértve az L4-5-öt is
- Az írásos beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
- Képes a műtétre a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a sebész megítélése alapján
- Hajlandó és képes visszatérni utókezelési vizsgálatokra a protokollban előírt nyomon követés szerint
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- A beteg mentális vagy fizikai állapota korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
- A beteg fogoly
- A beteg gerincvel kapcsolatos aktív peres eljárásban vesz részt (a munkavállaló kártérítési igénye megengedett, ha azt nem vitatják)
- A betegnek olyan neurológiai alapbetegsége vagy neurológiai hiánya van, amely nem kapcsolódik ahhoz az állapothoz, amely miatt sebészeti beavatkozást kér (pl. diabéteszes perifériás neuropátia)
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely összezavarná a vizsgálati adatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NV az XLIF-ben
Ebben a csoportban az XLIF eljárást az NV használatával kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMG és az SSEP (ha rendelkezésre áll) tesztek érzékenysége és specificitása az idegsérülés azonosításában.
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges végpont és a további értékelések értékeléséhez leíró statisztikákat kell biztosítani, beleértve az átlagot, a szórást, a minimumot, a mediánt és a maximumot a folytonos változók esetében, valamint a kategorikus változók gyakorisági eloszlását, valamint táblázatos listákat.
Minden komplikáció tételesen fel lesz sorolva, beleértve az előfordulási gyakoriságot, az időtartamot és a használt eszközökhöz és/vagy elvégzett eljárásokhoz való viszonyt.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kelli Howell, MS, NuVasive
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 22.
Első közzététel (Becsült)
2011. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUVA.NV1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .