Neuromonitoramento Multimodalidade em XLIF (NV in XLIF®)
14 de julho de 2014 atualizado por: NuVasive
Neuromonitoramento multimodal no eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
Este é um estudo multicêntrico prospectivo e não randomizado para avaliar os resultados do neuromonitoramento intraoperatório em indivíduos submetidos à cirurgia eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) em qualquer número de níveis, incluindo L4-5.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os indivíduos apresentarão condições degenerativas na coluna lombar passíveis de tratamento cirúrgico e serão examinados antes da inscrição no estudo. Os indivíduos serão submetidos a neuromonitoramento durante a operação XLIF, de acordo com o tratamento padrão. Eles serão então reavaliados imediatamente após a cirurgia e na primeira visita padrão de acompanhamento pós-operatório (6 semanas) para avaliar a presença de novo déficit neural. Se um novo déficit neural for identificado, o paciente será acompanhado de acordo com o cronograma de acompanhamento padrão do investigador até que os sintomas sejam resolvidos (ou sejam considerados permanentes).
Um total de 300 indivíduos serão incluídos neste estudo de vários centros. Os sujeitos terão condições degenerativas da coluna lombar com tratamento planejado incluindo cirurgia XLIF. Os critérios de elegibilidade a seguir são projetados para identificar pacientes clínicos existentes para os quais o estudo sob este protocolo é considerado apropriado. Todos os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão/exclusão abaixo para serem considerados para inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
323
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Durango Orthopaedics
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- West Augusta Spine Specialists
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- McLean Country Orthopedics
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
- Illinois Neurological Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65205
- Columbia Orthopaedic Group
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
- Spine Midwest, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- South Oregon Spine Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
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San Juan, Porto Rico, 00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes de locais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor persistente nas costas e/ou nas pernas que não responde ao tratamento conservador por pelo menos seis (6) meses, a menos que o tratamento cirúrgico seja clinicamente indicado antes
- Indicado para fusão intersomática lateral extrema em qualquer número de níveis, inclusive de L4-5
- Pelo menos 18 anos de idade na data do consentimento informado por escrito
- Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e julgamento do cirurgião
- Disposto e apto a retornar para exames pós-tratamento de acordo com o seguimento previsto no protocolo
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição mental ou física que limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente está envolvido em um litígio ativo relacionado à coluna (o pedido de indenização do trabalhador é permitido se não for contestado)
- O paciente tem uma doença neurológica subjacente ou déficit neurológico que não está associado à condição para a qual ele está buscando intervenção cirúrgica (por exemplo, neuropatia periférica diabética)
- O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NV em XLIF
Este grupo terá o procedimento XLIF feito usando NV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade e especificidade do teste EMG e SSEP (se disponível) na identificação de lesão neural.
Prazo: 8 semanas
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Para avaliação do endpoint primário e avaliações adicionais, serão fornecidas estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mínimo, mediano e máximo para variáveis contínuas e distribuição de frequência para variáveis categóricas, bem como listagens tabulares.
Todas as complicações serão discriminadas, incluindo incidência, duração e relação com os dispositivos utilizados e/ou procedimentos realizados.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kelli Howell, MS, NuVasive
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.NV1001
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