Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal neuromonitoring i XLIF (NV in XLIF®)

17. december 2025 opdateret af: NuVasive

Multimodal neuromonitoring i ekstrem Lateral Interbody Fusion (XLIF®)

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse til evaluering af intraoperative neuromonitoreringsresultater hos forsøgspersoner, der gennemgår eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) kirurgi på et vilkårligt antal niveauer inklusive L4-5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil præsentere degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen, der er modtagelige for kirurgisk behandling, og vil blive screenet inden studietilmelding. Forsøgspersoner vil gennemgå neuromonitorering under XLIF-operationen i henhold til standardbehandling. De vil derefter blive revurderet umiddelbart efter operationen og ved det første standard postoperative opfølgningsbesøg (6 uger) for at vurdere forekomsten af ​​nyt neuralt defekt. Hvis der identificeres et nyt neuralt defekt, vil patienten blive fulgt i henhold til investigatorens standardopfølgningsplan, indtil symptomerne er forsvundet (eller anses for permanente).

I alt 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse fra flere centre. Forsøgspersonerne vil have degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen med planlagt behandling inklusive XLIF-kirurgi. Følgende berettigelseskriterier er designet til at identificere eksisterende klinikpatienter, for hvem undersøgelse under denne protokol anses for passende. Alle emner skal opfylde nedenstående inklusions-/udelukkelseskriterier for at komme i betragtning til tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

323

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Durango Orthopaedics
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Neurology and Neurosurgery
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • West Augusta Spine Specialists
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Georgia Spine and Neurosurgery Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • McLean Country Orthopedics
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61605
        • Illinois Neurological Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65205
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • South Oregon Spine Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forenede Stater, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Spine Pain Be Gone Clinic
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00901
        • Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter fra deltagende lokaliteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende ryg- og/eller bensmerter, der ikke reagerer på konservativ behandling i mindst seks (6) måneder, medmindre kirurgisk behandling er klinisk indiceret tidligere
  • Indiceret til ekstrem lateral fusion mellem kroppen på et vilkårligt antal niveauer inklusive L4-5
  • Mindst 18 år på datoen for skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering
  • Villig og i stand til at vende tilbage til efterbehandlingsundersøgelser i henhold til den opfølgning, der kræves i protokollen
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en mental eller fysisk tilstand, der ville begrænse muligheden for at overholde undersøgelseskravene
  • Patienten er en fange
  • Patienten er involveret i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
  • Patienten har en underliggende neurologisk sygdom eller neurologisk underskud, der ikke er forbundet med den tilstand, som han/hun søger kirurgisk indgreb for (f.eks. diabetisk perifer neuropati)
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NV i XLIF
Denne gruppe vil få udført XLIF-proceduren ved hjælp af NV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​EMG og SSEP (hvis tilgængelig) test til at identificere neural skade.
Tidsramme: 8 uger
Til evaluering af det primære endepunkt og yderligere vurderinger vil der blive leveret beskrivende statistikker, herunder middelværdi, standardafvigelse, minimum, median og maksimum for kontinuerte variable og frekvensfordeling for kategoriske variable, samt tabellister. Alle komplikationer vil blive specificeret, herunder forekomst, varighed og forhold til anvendte enheder og/eller udførte procedurer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kelli Howell, MS, NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Anslået)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.NV1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af Lumbal Intervertebral Disc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner