Multimodalitetsnevromonitorering i XLIF (NV in XLIF®)
17. desember 2025 oppdatert av: NuVasive
Multimodalitetsnevromonitorering i ekstrem lateral interkroppsfusjon (XLIF®)
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert multisenterstudie for å evaluere intraoperative nevromonitoreringsresultater hos personer som gjennomgår eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) kirurgi på et hvilket som helst antall nivåer inkludert L4-5.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil presentere degenerative tilstander i korsryggen som er mottagelig for kirurgisk behandling og vil bli screenet før studieregistrering. Forsøkspersonene vil gjennomgå nevroovervåking under XLIF-operasjonen, i henhold til standardbehandling. De vil deretter bli re-evaluert umiddelbart etter operasjonen og ved det første standard postoperative oppfølgingsbesøket (6 uker) for å vurdere forekomst av nye nevrale defekter. Hvis et nytt nevralt defekt blir identifisert, vil pasienten bli fulgt i henhold til etterforskerens standard oppfølgingsplan inntil symptomene har forsvunnet (eller anses som permanente).
Totalt 300 personer vil bli registrert i denne studien fra flere sentre. Forsøkspersonene vil ha degenerative tilstander i korsryggen med planlagt behandling inkludert XLIF-operasjon. Følgende kvalifikasjonskriterier er utformet for å identifisere eksisterende klinikkpasienter som studie under denne protokollen anses som passende. Alle fag må oppfylle inkluderings-/ekskluderingskriteriene nedenfor for å bli vurdert for påmelding.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
323
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forente stater, 81301
- Durango Orthopaedics
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- McLean Country Orthopedics
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61605
- Illinois Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65205
- Columbia Orthopaedic Group
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
- Spine Midwest, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- South Oregon Spine Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Forente stater, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter fra deltakende lokaliteter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende rygg- og/eller bensmerter som ikke reagerer på konservativ behandling i minst seks (6) måneder, med mindre kirurgisk behandling er klinisk indisert tidligere
- Indikert for ekstrem lateral mellomkroppsfusjon på et hvilket som helst antall nivåer inkludert L4-5
- Minst 18 år på datoen for skriftlig informert samtykke
- Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering
- Villig og i stand til å returnere til etterbehandlingsundersøkelser i henhold til oppfølgingen som etterlyses i protokollen
- Signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en mental eller fysisk tilstand som vil begrense muligheten til å overholde studiekravene
- Pasienten er en fange
- Pasienten er involvert i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiderens erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides)
- Pasienten har en underliggende nevrologisk sykdom eller nevrologisk underskudd som ikke er assosiert med tilstanden han/hun søker kirurgisk inngrep for (f.eks. diabetisk perifer nevropati)
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NV i XLIF
Denne gruppen vil få utført XLIF-prosedyren ved bruk av NV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til EMG- og SSEP-testing (hvis tilgjengelig) for å identifisere nevrale skader.
Tidsramme: 8 uker
|
For evaluering av det primære endepunktet og tilleggsvurderinger vil beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median og maksimum for kontinuerlige variabler og frekvensfordeling for kategoriske variabler bli gitt, samt tabelllister.
Alle komplikasjoner vil bli spesifisert inkludert forekomst, varighet og forhold til utstyr som brukes og/eller utførte prosedyrer.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kelli Howell, MS, NuVasive
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUVA.NV1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .