Neuromonitoring multimodalité dans XLIF (NV in XLIF®)
Neuromonitoring multimodalité en eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets présenteront des conditions dégénératives de la colonne lombaire qui se prêtent à un traitement chirurgical et seront dépistés avant l'inscription à l'étude. Les sujets subiront une surveillance neurologique pendant l'opération XLIF, conformément aux soins standard. Ils seront ensuite réévalués immédiatement après la chirurgie et lors de la première visite de suivi postopératoire standard (6 semaines) pour évaluer la présence d'un nouveau déficit neural. Si un nouveau déficit neuronal est identifié, le patient sera suivi selon le calendrier de suivi standard de l'investigateur jusqu'à ce que les symptômes aient disparu (ou soient jugés permanents).
Un total de 300 sujets seront inscrits dans cette étude à partir de plusieurs centres. Les sujets auront des conditions dégénératives de la colonne lombaire avec un traitement prévu, y compris la chirurgie XLIF. Les critères d'éligibilité suivants sont conçus pour identifier les patients cliniques existants pour lesquels une étude dans le cadre de ce protocole est considérée comme appropriée. Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion / exclusion ci-dessous afin d'être pris en compte pour l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
-
-
-
-
-
St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Durango Orthopaedics
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- McLean Country Orthopedics
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61605
- Illinois Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65205
- Columbia Orthopaedic Group
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
- Spine Midwest, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- South Oregon Spine Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, États-Unis, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs persistantes au dos et/ou aux jambes ne répondant pas au traitement conservateur pendant au moins six (6) mois, à moins qu'un traitement chirurgical ne soit cliniquement indiqué plus tôt
- Indiqué pour la fusion intersomatique latérale extrême à n'importe quel nombre de niveaux, y compris L4-5
- Avoir au moins 18 ans à la date du consentement éclairé écrit
- Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien
- Volonté et capable de revenir pour les examens post-traitement selon le suivi prévu dans le protocole
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Le patient a un état mental ou physique qui limiterait la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
- Le patient est un prisonnier
- Le patient est impliqué dans un litige actif concernant la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée)
- Le patient a une maladie neurologique sous-jacente ou un déficit neurologique qui n'est pas associé à la condition pour laquelle il cherche une intervention chirurgicale (par exemple, une neuropathie périphérique diabétique)
- Le patient participe à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
NV en XLIF
Ce groupe aura la procédure XLIF effectuée en utilisant NV.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La sensibilité et la spécificité des tests EMG et SSEP (si disponibles) pour identifier les lésions neurales.
Délai: 8 semaines
|
Pour l'évaluation du critère d'évaluation principal et des évaluations supplémentaires, des statistiques descriptives comprenant la moyenne, l'écart type, le minimum, la médiane et le maximum pour les variables continues et la distribution de fréquence pour les variables catégorielles seront fournies, ainsi que des listes tabulaires.
Toutes les complications seront détaillées, y compris l'incidence, la durée et la relation avec les dispositifs utilisés et/ou les procédures effectuées.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kelli Howell, MS, NuVasive
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA.NV1001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .