Multimodalność Neuromonitoringu w XLIF (NV in XLIF®)
Multimodalność Neuromonitoringu w Ekstremalnej Bocznej Fuzji Międzytrzonowej (XLIF®)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci będą wykazywać stany zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego, które można poddać leczeniu chirurgicznemu i zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania. Badani zostaną poddani neuromonitoringowi podczas operacji XLIF, zgodnie ze standardową opieką. Zostaną one następnie ponownie ocenione bezpośrednio po operacji i podczas pierwszej standardowej wizyty kontrolnej po operacji (6 tygodni) w celu oceny obecności nowego deficytu nerwowego. Jeśli zostanie zidentyfikowany nowy deficyt nerwowy, pacjent będzie obserwowany zgodnie ze standardowym harmonogramem obserwacji Badacza, aż objawy ustąpią (lub zostaną uznane za trwałe).
W sumie 300 osób zostanie włączonych do tego badania z wielu ośrodków. Pacjenci będą mieli schorzenia zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego z planowanym leczeniem obejmującym operację XLIF. Poniższe kryteria kwalifikacyjne mają na celu identyfikację istniejących pacjentów kliniki, dla których badanie zgodnie z tym protokołem jest uważane za odpowiednie. Aby wziąć udział w rekrutacji, wszystkie przedmioty muszą spełniać poniższe kryteria włączenia/wyłączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PR
-
San Juan, PR, Portoryko, 00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
- Durango Orthopaedics
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- McLean Country Orthopedics
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61605
- Illinois Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65205
- Columbia Orthopaedic Group
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
- Spine Midwest, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- South Oregon Spine Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujący się ból pleców i/lub nóg niereagujący na leczenie zachowawcze przez co najmniej sześć (6) miesięcy, chyba że leczenie chirurgiczne jest klinicznie wskazane wcześniej
- Wskazany do ekstremalnego bocznego zespolenia międzytrzonowego na dowolnej liczbie poziomów, w tym L4-5
- Co najmniej 18 lat w dniu pisemnej świadomej zgody
- Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga
- Chęć i możliwość powrotu na badania po leczeniu zgodnie z zaleceniami protokołu
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma stan psychiczny lub fizyczny, który ograniczałby zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania
- Pacjent jest więźniem
- Pacjent jest zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa (roszczenie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane)
- Pacjent ma podstawową chorobę neurologiczną lub deficyt neurologiczny, który nie jest związany ze stanem, z powodu którego szuka interwencji chirurgicznej (np. obwodowa neuropatia cukrzycowa)
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić dane z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
NV w formacie XLIF
W tej grupie zostanie wykonana procedura XLIF przy użyciu NV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testów EMG i SSEP (jeśli są dostępne) w wykrywaniu uszkodzeń nerwów.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego i dodatkowych ocen zostaną dostarczone statystyki opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe, minimum, mediana i maksimum dla zmiennych ciągłych i rozkład częstości dla zmiennych kategorycznych, a także wykazy tabelaryczne.
Wszystkie powikłania zostaną wyszczególnione, w tym częstość występowania, czas trwania i związek z zastosowanymi urządzeniami i/lub wykonanymi procedurami.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kelli Howell, MS, NuVasive
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUVA.NV1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .