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XLIF 中的多模态神经监测 (NV in XLIF®)

2025年12月17日更新者：NuVasive

极端横向椎体间融合 (XLIF®) 中的多模态神经监测

这是一项前瞻性、非随机化的多中心研究，旨在评估在包括 L4-5 在内的任何数量的水平上接受极端横向椎体间融合 (XLIF) 手术的受试者的术中神经监测结果。

研究概览

地位

完全的

条件

腰椎间盘退变

详细说明

受试者将出现适合手术治疗的腰椎退行性疾病，并将在研究登记前进行筛查。按照标准护理，受试者将在 XLIF 手术期间接受神经监测。然后他们将在手术后立即重新评估，并在第一次标准术后随访（6 周）时评估是否存在新的神经缺陷。如果发现新的神经缺陷，将按照研究者的标准随访时间表对患者进行随访，直到症状消失（或被认为是永久性的）。

来自多个中心的总共 300 名受试者将被纳入这项研究。受试者将患有腰椎退行性疾病，并接受包括 XLIF 手术在内的计划治疗。以下资格标准旨在确定根据本协议进行研究被认为适合的现有临床患者。所有受试者必须符合以下纳入/排除标准才能考虑入学。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

323

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- PR
  - San Juan、PR、波多黎各、00901
    - Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
瑞士
- - Sankt Gallen、瑞士、9007
    - Kantonsspital St. Gallen
美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Shiley Center for Orthopaedic Research
  - Orange、California、美国、92868
    - UC Irvine Medical Center
- Colorado
  - Durango、Colorado、美国、81301
    - Durango Orthopaedics
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - USF Neurology and Neurosurgery
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30909
    - West Augusta Spine Specialists
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Georgia Spine and Neurosurgery Center
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、美国、61704
    - McLean Country Orthopedics
  - Peoria、Illinois、美国、61605
    - Illinois Neurological Institute
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65205
    - Columbia Orthopaedic Group
  - Jefferson City、Missouri、美国、65101
    - Spine Midwest, Inc.
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - South Oregon Spine Care
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Univerisity of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Conway、South Carolina、美国、29526
    - Coastal Orthopaedic Associates
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Spine Pain Be Gone Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括来自参与地点的患者。

描述

纳入标准：

持续的背部和/或腿部疼痛对至少六 (6) 个月的保守治疗无反应，除非临床上早期需要手术治疗
适用于包括 L4-5 在内的任何级别的极端横向椎体间融合
在书面知情同意之日至少年满 18 岁
能够根据身体检查、病史和外科医生的判断进行手术
愿意并能够根据协议中要求的后续行动返回进行治疗后检查
签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

患者的精神或身体状况会限制其遵守研究要求的能力
病人是囚犯
患者涉及与脊柱有关的积极诉讼（如果没有争议，则允许工人赔偿索赔）
患者患有与他/她正在寻求手术干预的病症（例如，糖尿病周围神经病变）无关的潜在神经系统疾病或神经功能缺损
患者正在参与另一项可能混淆研究数据的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
XLIF 中的 NV 该小组将使用 NV 完成 XLIF 程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
EMG 和 SSEP（如果可用）测试在识别神经损伤方面的敏感性和特异性。大体时间：8周	对于主要终点的评估和其他评估，将提供描述性统计数据，包括连续变量的平均值、标准差、最小值、中值和最大值以及分类变量的频率分布，以及表格列表。所有并发症都将逐项列出，包括发生率、持续时间以及与使用的设备和/或执行的程序的关系。	8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

调查人员

研究主任：Kelli Howell, MS、NuVasive

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月22日

首次发布 (估计的)

2011年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日