Multimodaalinen neuromonitorointi XLIF:ssä (NV in XLIF®)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Multimodaalinen neuromonitorointi eXtreme Lateral Interbody -fuusiossa (XLIF®)
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan intraoperatiivisen neuromonitoroinnin tuloksia henkilöillä, joille tehdään eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) -leikkaus millä tahansa tasolla, mukaan lukien L4-5.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöillä on lannerangan rappeuttavia sairauksia, jotka ovat soveltuvia kirurgiseen hoitoon, ja heidät seulotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöille tehdään neuromonitorointi XLIF-leikkauksen aikana normaalihoidon mukaisesti. Sitten ne arvioidaan uudelleen välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisellä tavallisella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä (6 viikkoa) uuden hermoston vajaatoiminnan arvioimiseksi. Jos uusi hermostovajaus havaitaan, potilasta seurataan tutkijan normaalin seurantaohjelman mukaisesti, kunnes oireet ovat hävinneet (tai niitä pidetään pysyvinä).
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 300 henkilöä useista keskuksista. Koehenkilöillä on lannerangan rappeuttavia sairauksia, joihin on suunniteltu hoitoa, mukaan lukien XLIF-leikkaus. Seuraavat kelpoisuuskriteerit on suunniteltu tunnistamaan olemassa olevat klinikan potilaat, joille tämän protokollan mukaista tutkimusta pidetään sopivana. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä alla olevat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jotta heidät voidaan harkita ilmoittautumista varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Durango Orthopaedics
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- McLean Country Orthopedics
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61605
- Illinois Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65205
- Columbia Orthopaedic Group
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
- Spine Midwest, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- South Oregon Spine Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Yhdysvallat, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista osallistuvien laitosten sijaintipaikoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva selkä- ja/tai jalkakipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon vähintään kuuden (6) kuukauden ajan, ellei leikkaushoito ole kliinisesti aiheellista aikaisemmin
- Tarkoitettu äärimmäiseen lateraaliseen kehonväliseen fuusioimiseen kaikilla tasoilla, mukaan lukien L4-5
- Vähintään 18-vuotias kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin arvion perusteella
- Halukas ja kykenevä palaamaan jälkihoitotutkimuksiin pöytäkirjassa vaaditun seurannan mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on henkinen tai fyysinen tila, joka rajoittaisi kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Potilas on vanki
- Potilas on mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei riitauta)
- Potilaalla on taustalla oleva neurologinen sairaus tai neurologinen vajaatoiminta, joka ei liity tilaan, jonka vuoksi hän hakee kirurgista hoitoa (esim. diabeettinen perifeerinen neuropatia)
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tutkimustietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NV XLIF:ssä
Tämä ryhmä suorittaa XLIF-menettelyn käyttämällä NV:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMG- ja SSEP-testien (jos saatavilla) herkkyys ja spesifisyys hermovaurion tunnistamisessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijaisen päätepisteen arviointia ja lisäarviointeja varten toimitetaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät jatkuvien muuttujien keskiarvon, keskihajonnan, minimin, mediaanin ja maksimin sekä kategoristen muuttujien frekvenssijakauman, sekä taulukkoluettelot.
Kaikki komplikaatiot eritellään, mukaan lukien ilmaantuvuus, kesto ja suhde käytettyihin laitteisiin ja/tai suoritettuihin toimenpiteisiin.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kelli Howell, MS, NuVasive
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.NV1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .