Neuromonitoraggio multimodale in XLIF (NV in XLIF®)
Neuromonitoraggio multimodale in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I soggetti presenteranno condizioni degenerative nella colonna lombare che sono suscettibili di trattamento chirurgico e saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento nello studio. I soggetti saranno sottoposti a neuromonitoraggio durante l'operazione XLIF, come da cure standard. Saranno quindi rivalutati immediatamente dopo l'intervento chirurgico e alla prima visita di follow-up postoperatoria standard (6 settimane) per valutare la presenza di un nuovo deficit neurale. Se viene identificato un nuovo deficit neurale, il paziente verrà seguito secondo il programma di follow-up standard dello sperimentatore fino a quando i sintomi non si saranno risolti (o saranno ritenuti permanenti).
Un totale di 300 soggetti saranno arruolati in questo studio da più centri. I soggetti avranno condizioni degenerative della colonna lombare con trattamento pianificato inclusa la chirurgia XLIF. I seguenti criteri di ammissibilità sono progettati per identificare i pazienti clinici esistenti per i quali lo studio nell'ambito di questo protocollo è considerato appropriato. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione di seguito per essere presi in considerazione per l'iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Colorado
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Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
- Durango Orthopaedics
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- West Augusta Spine Specialists
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- McLean Country Orthopedics
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61605
- Illinois Neurological Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65205
- Columbia Orthopaedic Group
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
- Spine Midwest, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- South Oregon Spine Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Conway, South Carolina, Stati Uniti, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore persistente alla schiena e/o alle gambe che non risponde al trattamento conservativo per almeno sei (6) mesi, a meno che il trattamento chirurgico non sia clinicamente indicato prima
- Indicato per la fusione intersomatica laterale estrema a qualsiasi numero di livelli compreso L4-5
- Almeno 18 anni di età alla data del consenso informato scritto
- In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo
- Disponibile e in grado di tornare per gli esami post-trattamento secondo il follow-up previsto dal protocollo
- Modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- - Il paziente ha una condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
- Il paziente è un prigioniero
- Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (la richiesta di risarcimento del lavoratore è ammessa se non è contestata)
- Il paziente ha una malattia neurologica sottostante o un deficit neurologico che non è associato alla condizione per la quale richiede un intervento chirurgico (ad esempio, neuropatia periferica diabetica)
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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NV in XLIF
Questo gruppo eseguirà la procedura XLIF utilizzando NV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità e la specificità dei test EMG e SSEP (se disponibili) nell'identificazione delle lesioni neurali.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per la valutazione dell'endpoint primario e delle valutazioni aggiuntive, verranno fornite statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, minimo, mediano e massimo per variabili continue e distribuzione di frequenza per variabili categoriali, nonché elenchi tabulari.
Tutte le complicazioni saranno dettagliate includendo incidenza, durata e relazione con i dispositivi utilizzati e/o le procedure eseguite.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kelli Howell, MS, NuVasive
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.NV1001
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