Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaliteit Neuromonitoring in XLIF (NV in XLIF®)

17 december 2025 bijgewerkt door: NuVasive

Multimodaliteit Neuromonitoring bij eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie in meerdere centra om de resultaten van intraoperatieve neuromonitoring te evalueren bij proefpersonen die eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF)-chirurgie ondergaan op een willekeurig aantal niveaus inclusief L4-5.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Degeneratie van de lumbale tussenwervelschijf

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen zich presenteren met degeneratieve aandoeningen in de lumbale wervelkolom die vatbaar zijn voor chirurgische behandeling en zullen voorafgaand aan de studie-inschrijving worden gescreend. Proefpersonen ondergaan neuromonitoring tijdens de XLIF-operatie, volgens de standaardzorg. Ze zullen dan onmiddellijk na de operatie en bij het eerste standaard postoperatieve follow-upbezoek (6 weken) opnieuw worden geëvalueerd om te beoordelen of er een nieuw neuraal defect is. Als een nieuw neuraal tekort wordt vastgesteld, wordt de patiënt gevolgd volgens het standaard follow-upschema van de onderzoeker totdat de symptomen zijn verdwenen (of als permanent worden beschouwd).

In totaal zullen 300 proefpersonen uit meerdere centra deelnemen aan deze studie. De proefpersonen zullen degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom hebben met een geplande behandeling, waaronder XLIF-chirurgie. De volgende geschiktheidscriteria zijn bedoeld om bestaande kliniekpatiënten te identificeren voor wie onderzoek volgens dit protocol geschikt wordt geacht. Alle vakken moeten voldoen aan de onderstaande inclusie-/uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor inschrijving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

323

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- PR
  - San Juan, PR, Puerto Rico, 00901
    - Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
Verenigde Staten
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Shiley Center for Orthopaedic Research
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Colorado
  - Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
    - Durango Orthopaedics
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - USF Neurology and Neurosurgery
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    - West Augusta Spine Specialists
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Georgia Spine and Neurosurgery Center
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
    - McLean Country Orthopedics
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61605
    - Illinois Neurological Institute
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65205
    - Columbia Orthopaedic Group
  - Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
    - Spine Midwest, Inc.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    - South Oregon Spine Care
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Univerisity of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Conway, South Carolina, Verenigde Staten, 29526
    - Coastal Orthopaedic Associates
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Spine Pain Be Gone Clinic
Zwitserland
- - Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten van deelnemende locatielocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanhoudende rug- en/of beenpijn die niet reageert op conservatieve behandeling gedurende ten minste zes (6) maanden, tenzij chirurgische behandeling eerder klinisch geïndiceerd is
Geïndiceerd voor extreme laterale interlichaamfusie op een willekeurig aantal niveaus inclusief L4-5
Minstens 18 jaar oud op de datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming
In staat om een operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg
Bereid en in staat om terug te komen voor nabehandelingsonderzoeken volgens de in het protocol gevraagde opvolging
Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een mentale of fysieke aandoening die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou beperken
Patiënt is een gevangene
Patiënt is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan als deze niet wordt betwist)
Patiënt heeft een onderliggende neurologische aandoening of neurologische uitval die niet verband houdt met de aandoening waarvoor hij/zij een chirurgische ingreep zoekt (bijv. diabetische perifere neuropathie)
Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NV in XLIF Deze groep zal de XLIF-procedure laten uitvoeren met behulp van NV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van EMG- en SSEP-testen (indien beschikbaar) bij het identificeren van neuraal letsel. Tijdsspanne: 8 weken	Voor evaluatie van het primaire eindpunt en aanvullende beoordelingen worden beschrijvende statistieken geleverd, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, mediaan en maximum voor continue variabelen en frequentieverdeling voor categorische variabelen, evenals lijsten in tabellen. Alle complicaties worden gespecificeerd, inclusief incidentie, duur en relatie met gebruikte apparaten en/of uitgevoerde procedures.	8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuVasive

Onderzoekers

Studie directeur: Kelli Howell, MS, NuVasive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Degeneratieve lumbale aandoeningen

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NUVA.NV1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .