Multimodalitet neuromonitoring i XLIF (NV in XLIF®)
17 december 2025 uppdaterad av: NuVasive
Multimodal neuromonitoring In eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie för att utvärdera intraoperativa neuromonitoreringsresultat hos försökspersoner som genomgår eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF)-kirurgi på valfritt antal nivåer inklusive L4-5.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att uppvisa degenerativa tillstånd i ländryggen som är mottagliga för kirurgisk behandling och kommer att screenas före studieregistrering. Försökspersoner kommer att genomgå neuroövervakning under XLIF-operationen, enligt standardvård. De kommer sedan att omvärderas omedelbart efter operationen och vid det första vanliga postoperativa uppföljningsbesöket (6 veckor) för att bedöma förekomsten av nytt neuralt underskott. Om ett nytt neuralt underskott identifieras kommer patienten att följas enligt utredarens standarduppföljningsschema tills symtomen har försvunnit (eller anses vara permanenta).
Totalt 300 försökspersoner kommer att registreras i denna studie från flera centra. Försökspersonerna kommer att ha degenerativa tillstånd i ländryggen med planerad behandling inklusive XLIF-operation. Följande behörighetskriterier är utformade för att identifiera befintliga klinikpatienter för vilka studier enligt detta protokoll anses lämpliga. Alla ämnen måste uppfylla inkluderings-/exkluderingskriterierna nedan för att komma i fråga för registrering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
323
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
- Durango Orthopaedics
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- McLean Country Orthopedics
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61605
- Illinois Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65205
- Columbia Orthopaedic Group
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
- Spine Midwest, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- South Oregon Spine Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Förenta staterna, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter från deltagande platser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande rygg- och/eller bensmärta som inte har svarat på konservativ behandling i minst sex (6) månader, såvida inte kirurgisk behandling är kliniskt indicerad tidigare
- Indicerat för extrem lateral fusion mellan kroppen på valfritt antal nivåer inklusive L4-5
- Minst 18 år vid datumet för skriftligt informerat samtycke
- Kan genomgå operation baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgens omdöme
- Vill och kan återkomma för efterbehandlingsundersökningar enligt den uppföljning som krävs i protokollet
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som skulle begränsa förmågan att uppfylla studiekraven
- Patienten är en fånge
- Patienten är inblandad i aktiva rättstvister som rör ryggraden (arbetarens ersättningsanspråk är tillåtet om det inte bestrids)
- Patienten har en underliggande neurologisk sjukdom eller neurologisk brist som inte är associerad med det tillstånd för vilket han/hon söker kirurgisk ingrepp (t.ex. diabetisk perifer neuropati)
- Patienten deltar i en annan klinisk studie som skulle förväxla studiedata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NV i XLIF
Denna grupp kommer att få XLIF-proceduren gjord med NV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten för EMG- och SSEP-testning (om tillgänglig) för att identifiera neurala skador.
Tidsram: 8 veckor
|
För utvärdering av det primära effektmåttet och ytterligare bedömningar kommer beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, minimum, median och maximum för kontinuerliga variabler och frekvensfördelning för kategoriska variabler att tillhandahållas, samt tabelllistor.
Alla komplikationer kommer att specificeras inklusive incidens, varaktighet och förhållande till enheter som används och/eller utförda procedurer.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kelli Howell, MS, NuVasive
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (Beräknad)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUVA.NV1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .