Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neuromonitorización Multimodal en XLIF (NV in XLIF®)

14 de julio de 2014 actualizado por: NuVasive

Neuromonitorización multimodal en eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)

Este es un estudio multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, para evaluar los resultados de la neuromonitorización intraoperatoria en sujetos que se someten a cirugía de eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) en cualquier número de niveles, incluido L4-5.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos presentarán condiciones degenerativas en la columna lumbar que son susceptibles de tratamiento quirúrgico y serán examinados antes de la inscripción en el estudio. Los sujetos se someterán a neuromonitorización durante la operación XLIF, según la atención estándar. Luego serán reevaluados inmediatamente después de la cirugía y en la primera visita de seguimiento postoperatorio estándar (6 semanas) para evaluar la presencia de un nuevo déficit neural. Si se identifica un nuevo déficit neural, se seguirá al paciente según el programa de seguimiento estándar del investigador hasta que los síntomas se hayan resuelto (o se consideren permanentes).

Se inscribirá un total de 300 sujetos en este estudio de múltiples centros. Los sujetos tendrán condiciones degenerativas de la columna lumbar con tratamiento planificado que incluye cirugía XLIF. Los siguientes criterios de elegibilidad están diseñados para identificar a los pacientes clínicos existentes para quienes se considera apropiado el estudio bajo este protocolo. Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión a continuación para ser considerados para la inscripción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

323

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Durango Orthopaedics
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Neurology and Neurosurgery
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • West Augusta Spine Specialists
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Georgia Spine and Neurosurgery Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • McLean Country Orthopedics
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
        • Illinois Neurological Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65205
        • Columbia Orthopaedic Group
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • South Oregon Spine Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Spine Pain Be Gone Clinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00901
        • Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes de las ubicaciones de los sitios participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor persistente de espalda y/o pierna que no responde al tratamiento conservador durante al menos seis (6) meses, a menos que el tratamiento quirúrgico esté clínicamente indicado antes
  • Indicado para la fusión intersomática lateral extrema en cualquier número de niveles, incluido L4-5
  • Tener al menos 18 años de edad a la fecha del consentimiento informado por escrito
  • Capaz de someterse a cirugía según el examen físico, el historial médico y el juicio del cirujano
  • Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes posteriores al tratamiento de acuerdo con el seguimiento requerido en el protocolo
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una condición mental o física que limitaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
  • El paciente es un prisionero
  • El paciente está involucrado en un litigio activo relacionado con la columna vertebral (se permite un reclamo de compensación laboral si no se impugna)
  • El paciente tiene una enfermedad neurológica subyacente o un déficit neurológico que no está asociado con la afección por la que solicita una intervención quirúrgica (p. ej., neuropatía periférica diabética)
  • El paciente está participando en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
NV en XLIF
A este grupo se le realizará el procedimiento XLIF utilizando NV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de las pruebas EMG y SSEP (si están disponibles) para identificar lesiones neurales.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para la evaluación del criterio de valoración principal y evaluaciones adicionales, se proporcionarán estadísticas descriptivas que incluyen media, desviación estándar, mínimo, mediana y máximo para variables continuas y distribución de frecuencia para variables categóricas, así como listas tabulares. Todas las complicaciones se detallarán, incluida la incidencia, la duración y la relación con los dispositivos utilizados y/o los procedimientos realizados.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NuVasive

Investigadores

  • Director de estudio: Kelli Howell, MS, NuVasive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUVA.NV1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración del disco intervertebral lumbar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir