Мультимодальный нейромониторинг в XLIF (NV in XLIF®)
17 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Мультимодальный нейромониторинг в экстремальном латеральном межтеловом спондилодезе (XLIF®)
Это проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование для оценки результатов интраоперационного нейромониторинга у субъектов, перенесших операцию экстремального латерального межтелового спондилодеза (XLIF) на любом количестве уровней, включая L4-5.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты будут иметь дегенеративные состояния в поясничном отделе позвоночника, которые поддаются хирургическому лечению, и будут обследованы до включения в исследование. Субъекты будут подвергаться нейромониторингу во время операции XLIF в соответствии со стандартной процедурой. Затем они будут повторно оценены сразу после операции и во время первого стандартного послеоперационного контрольного визита (6 недель) для оценки наличия нового нервного дефицита. Если выявляется новый нервный дефицит, пациент будет наблюдаться в соответствии со стандартным графиком последующего наблюдения исследователя до тех пор, пока симптомы не исчезнут (или не будут считаться постоянными).
Всего в этом исследовании примут участие 300 человек из разных центров. У субъектов будут дегенеративные заболевания поясничного отдела позвоночника с запланированным лечением, включая операцию XLIF. Следующие критерии приемлемости предназначены для выявления существующих пациентов клиники, для которых исследование в соответствии с этим протоколом считается подходящим. Все предметы должны соответствовать приведенным ниже критериям включения/исключения, чтобы их можно было зачислить.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
323
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PR
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
- Durango Orthopaedics
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- McLean Country Orthopedics
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61605
- Illinois Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65205
- Columbia Orthopaedic Group
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
- Spine Midwest, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- South Oregon Spine Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Соединенные Штаты, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов из участвующих мест.
Описание
Критерии включения:
- Постоянная боль в спине и/или ноге, не поддающаяся консервативному лечению в течение как минимум шести (6) месяцев, если хирургическое лечение не показано ранее по клиническим показаниям.
- Показан для экстремального латерального межтелового спондилодеза на любом количестве уровней, включая L4-5.
- Возраст не моложе 18 лет на дату письменного информированного согласия
- Возможность проведения операции на основании физического осмотра, истории болезни и суждения хирурга
- Желание и возможность вернуться для осмотра после лечения в соответствии с последующим наблюдением, предусмотренным в протоколе.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- У пациента психическое или физическое состояние, которое ограничивает его способность выполнять требования исследования.
- Пациент - заключенный
- Пациент вовлечен в активный судебный процесс, связанный с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается)
- У пациента имеется основное неврологическое заболевание или неврологический дефицит, не связанный с состоянием, по поводу которого он/она нуждается в хирургическом вмешательстве (например, диабетическая периферическая невропатия).
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить данные исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
NV в формате XLIF
Эта группа будет иметь процедуру XLIF, выполненную с использованием NV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность тестирования ЭМГ и ССВП (если доступно) при выявлении повреждения нервной системы.
Временное ограничение: 8 недель
|
Для оценки первичной конечной точки и дополнительных оценок будет предоставлена описательная статистика, включая среднее значение, стандартное отклонение, минимум, медиану и максимум для непрерывных переменных и частотное распределение для категориальных переменных, а также табличные списки.
Все осложнения будут классифицированы, включая частоту возникновения, продолжительность и связь с используемыми устройствами и/или выполненными процедурами.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kelli Howell, MS, NuVasive
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.NV1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .