Multimodalitní neuromonitoring v XLIF (NV in XLIF®)
17. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive
Multimodální neuromonitoring v extrémní laterální mezitělové fúzi (XLIF®)
Toto je prospektivní, nerandomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení výsledků intraoperačního neuromonitoringu u subjektů, které podstoupily operaci eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF) na libovolném počtu úrovní včetně L4-5.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subjekty budou mít degenerativní stavy v bederní páteři, které jsou přístupné chirurgické léčbě a budou před zařazením do studie vyšetřeny. Subjekty podstoupí neuromonitoring během operace XLIF podle standardní péče. Poté budou znovu vyhodnoceny ihned po operaci a při první standardní pooperační kontrolní návštěvě (6 týdnů), aby se posoudila přítomnost nového neurálního deficitu. Pokud je identifikován nový neurální deficit, bude pacient sledován podle standardního plánu sledování zkoušejícího, dokud příznaky nevymizí (nebo nebudou považovány za trvalé).
Do této studie bude zařazeno celkem 300 subjektů z více center. Pacienti budou mít degenerativní stavy bederní páteře s plánovanou léčbou včetně operace XLIF. Následující kritéria způsobilosti jsou navržena tak, aby identifikovala stávající klinické pacienty, pro které je studie podle tohoto protokolu považována za vhodnou. Všechny subjekty musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení, aby mohly být zváženy pro zápis.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
323
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PR
-
San Juan, PR, Portoriko, 00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
- Durango Orthopaedics
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- McLean Country Orthopedics
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61605
- Illinois Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65205
- Columbia Orthopaedic Group
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
- Spine Midwest, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- South Oregon Spine Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Spojené státy, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z pacientů ze zúčastněných lokalit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající bolest zad a/nebo nohou nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně šesti (6) měsíců, pokud není chirurgická léčba klinicky indikována dříve
- Indikováno pro extrémní laterální mezitělovou fúzi na libovolném počtu úrovní včetně L4-5
- Minimálně 18 let k datu písemného informovaného souhlasu
- Je schopen podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga
- Ochota a schopnost vrátit se na doléčovací vyšetření podle následné kontroly požadované v protokolu
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má psychický nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost splnit studijní požadavky
- Pacient je vězeň
- Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu týkajícího se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden)
- Pacient má základní neurologické onemocnění nebo neurologický deficit, který nesouvisí se stavem, kvůli kterému hledá chirurgický zákrok (např. diabetická periferní neuropatie)
- Pacient se účastní další klinické studie, která by zkreslila data studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NV ve formátu XLIF
Tato skupina bude mít proceduru XLIF provedenou pomocí NV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specifičnost testování EMG a SSEP (pokud je k dispozici) při identifikaci poškození nervů.
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro hodnocení primárního koncového bodu a dalších hodnocení budou poskytnuty popisné statistiky včetně průměru, směrodatné odchylky, minima, mediánu a maxima pro spojité proměnné a distribuce četnosti pro kategorické proměnné, jakož i tabulkové seznamy.
Všechny komplikace budou rozepsány včetně výskytu, trvání a vztahu k použitým zařízením a/nebo provedeným postupům.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kelli Howell, MS, NuVasive
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUVA.NV1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .