XLIF의 다중 양식 신경 모니터링 (NV in XLIF®)
2025년 12월 17일 업데이트: NuVasive
XLIF®(eXtreme Lateral Interbody Fusion)의 다중 양식 신경 모니터링
이것은 L4-5를 포함한 모든 수준에서 XLIF(eXtreme Lateral Interbody Fusion) 수술을 받는 피험자에서 수술 중 신경 모니터링 결과를 평가하기 위한 전향적 비무작위 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자는 외과적 치료가 가능한 요추의 퇴행성 상태를 나타낼 것이며 연구 등록 전에 스크리닝될 것입니다. 피험자는 표준 치료에 따라 XLIF 수술 중에 신경 모니터링을 받게 됩니다. 그런 다음 수술 직후와 수술 후 첫 번째 표준 후속 방문(6주)에서 새로운 신경 결손의 존재를 평가하기 위해 재평가됩니다. 새로운 신경 결손이 확인되면, 환자는 증상이 해결될 때까지(또는 영구적인 것으로 간주될 때까지) 연구자의 표준 후속 조치 일정에 따라 추적될 것입니다.
총 300명의 피험자가 여러 센터에서 이 연구에 등록됩니다. 피험자는 XLIF 수술을 포함한 계획된 치료로 요추의 퇴행성 상태를 갖게 됩니다. 다음 적격성 기준은 이 프로토콜에 따른 연구가 적절한 것으로 간주되는 기존 클리닉 환자를 식별하도록 설계되었습니다. 모든 과목은 등록을 고려하기 위해 아래의 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
323
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81301
- Durango Orthopaedics
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- West Augusta Spine Specialists
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- McLean Country Orthopedics
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Peoria, Illinois, 미국, 61605
- Illinois Neurological Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65205
- Columbia Orthopaedic Group
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
- Spine Midwest, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- South Oregon Spine Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Conway, South Carolina, 미국, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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PR
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 참여 사이트 위치의 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 임상적으로 조기에 외과적 치료가 지시되지 않는 한 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않는 지속적인 등 및/또는 다리 통증
- L4-5를 포함한 모든 수준에서 극단적인 측면 추체간 유합을 나타냅니다.
- 서면 동의서를 받은 날짜 기준으로 18세 이상
- 신체검사, 병력, 의사의 판단에 따라 수술 가능
- 프로토콜에서 요구하는 후속 조치에 따라 치료 후 검사를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 사람
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
제외 기준:
- 환자가 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 정신적 또는 신체적 상태를 가짐
- 환자는 죄수
- 환자가 척추와 관련하여 적극적인 소송에 연루된 경우(다툼이 없으면 근로자 보상 청구가 허용됨)
- 환자가 외과적 개입을 원하는 상태(예: 당뇨병성 말초신경병증)와 관련되지 않은 근본적인 신경학적 질환 또는 신경학적 결손이 있는 경우
- 환자가 연구 데이터를 혼란스럽게 하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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XLIF의 NV
이 그룹은 NV를 사용하여 XLIF 절차를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 손상을 식별하기 위한 EMG 및 SSEP(가능한 경우) 테스트의 민감도 및 특이도.
기간: 8주
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1차 종료점 및 추가 평가의 평가를 위해 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 최소값, 중앙값 및 최대값을 포함하는 기술 통계 및 범주형 변수에 대한 빈도 분포가 표 형식 목록과 함께 제공됩니다.
모든 합병증은 발생률, 기간 및 사용된 장치 및/또는 수행된 절차와의 관계를 포함하여 항목별로 분류됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kelli Howell, MS, NuVasive
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .