Multimodales Neuromonitoring in XLIF (NV in XLIF®)
17. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive
Multimodales Neuromonitoring bei eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Ergebnisse des intraoperativen Neuromonitorings bei Probanden, die sich einer XLIF-Operation (eXtreme Lateral Interbody Fusion) auf einer beliebigen Anzahl von Ebenen, einschließlich L4-5, unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden weisen degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule auf, die einer chirurgischen Behandlung zugänglich sind und vor der Aufnahme in die Studie untersucht werden. Die Probanden werden während der XLIF-Operation gemäß der Standardversorgung einem Neuromonitoring unterzogen. Sie werden dann unmittelbar nach der Operation und bei der ersten standardmäßigen postoperativen Nachuntersuchung (6 Wochen) erneut untersucht, um festzustellen, ob ein neues neuronales Defizit vorliegt. Wenn ein neues neuronales Defizit festgestellt wird, wird der Patient gemäß dem Standard-Nachsorgeplan des Prüfarztes beobachtet, bis die Symptome abgeklungen sind (oder als dauerhaft gelten).
Insgesamt werden 300 Probanden aus mehreren Zentren in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden an degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule leiden und eine Behandlung einschließlich einer XLIF-Operation ist geplant. Die folgenden Zulassungskriterien sollen bestehende Klinikpatienten identifizieren, für die eine Studie nach diesem Protokoll als angemessen erachtet wird. Alle Fächer müssen die unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Einschreibung berücksichtigt zu werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
323
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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PR
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00901
- Caribbean Orthopaedic and Spine Institute
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Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic Research
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Colorado
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Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
- Durango Orthopaedics
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF Neurology and Neurosurgery
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- West Augusta Spine Specialists
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Georgia Spine and Neurosurgery Center
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
- McLean Country Orthopedics
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61605
- Illinois Neurological Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65205
- Columbia Orthopaedic Group
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Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
- Spine Midwest, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- South Oregon Spine Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Spine Pain Be Gone Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Patienten der teilnehmenden Standorte bestehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende Rücken- und/oder Beinschmerzen, die seit mindestens sechs (6) Monaten nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen, es sei denn, eine chirurgische Behandlung ist früher klinisch indiziert
- Indiziert für extreme laterale interkorporelle Fusion auf beliebig vielen Ebenen, einschließlich L4-5
- Zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
- Kann sich aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Beurteilung des Chirurgen einer Operation unterziehen
- Bereit und in der Lage, zu Nachbehandlungsuntersuchungen gemäß den im Protokoll geforderten Folgeuntersuchungen zurückzukehren
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
- Der Patient ist ein Gefangener
- Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit der Wirbelsäule verwickelt (Arbeitnehmerentschädigungsanspruch ist zulässig, sofern er nicht angefochten wird)
- Der Patient hat eine neurologische Grunderkrankung oder ein neurologisches Defizit, das nicht mit der Erkrankung zusammenhängt, für die er/sie einen chirurgischen Eingriff anstrebt (z. B. diabetische periphere Neuropathie).
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studiendaten verfälschen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NV im XLIF
Diese Gruppe wird das XLIF-Verfahren mit NV durchführen lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität und Spezifität von EMG- und SSEP-Tests (falls verfügbar) bei der Identifizierung neuronaler Verletzungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Bewertung des primären Endpunkts und zusätzlicher Bewertungen werden deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Median und Maximum für kontinuierliche Variablen und Häufigkeitsverteilung für kategoriale Variablen sowie tabellarische Auflistungen bereitgestellt.
Alle Komplikationen werden detailliert aufgeführt, einschließlich Häufigkeit, Dauer und Zusammenhang mit den verwendeten Geräten und/oder durchgeführten Verfahren.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kelli Howell, MS, NuVasive
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUVA.NV1001
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