薬剤耐性高血圧症における高周波腎除神経の有効性と安全性
2021年10月4日 更新者：Stanislav Pekarskiy、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
薬剤耐性高血圧症の治療における高周波交感神経性腎除神経の有効性と安全性の研究
利尿薬を含む3種類以上の降圧薬を含む併用薬物療法にもかかわらずコントロールできない本態性高血圧患者の治療における経カテーテル腎除神経の有効性と安全性に関する単一施設、単一グループの研究。
既存の薬物療法に加えて、両側の経カテーテル腎除神経術が行われます。
血圧（BP）、左心室（LV）質量、頸動脈の厚さ、腎動脈血流および腎機能の変化は、6か月および12か月の追跡調査で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化時の年齢 18 歳以上、80 歳以下
- インフォームドコンセント
- 利尿薬を含む、異なるクラスの 3 種類以上の降圧薬を全量投与する治療。
- オフィスの収縮期血圧 (SBP) ≥ 160 mmHg または拡張期血圧 (DBP) ≥ 100 mmHg
除外基準:
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 平方メートル
- 携帯型血圧モニタリング (ABPM) 24 時間平均 SBP < 135 mmHg または DBP < 85 mmHg
- 症候性（二次性）高血圧症
- 重度の腎動脈狭窄または腎動脈異常
- 個人が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 重度の肝機能障害
- -その他の臨床的に重要な腎臓、血液、代謝、神経、胃腸、肝臓、または肺の疾患または機能不全が研究への参加を妨げている（治験責任医師の評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎臓の神経除去
適格な患者は全員、心内膜アブレーションシステムを使用した両側高周波交感神経除神経術を受けます。大腿アクセスを使用した標準的な腎血管造影の後、小型の心内膜アブレーションカテーテル（5 ～ 6 F、4 mm 電極）が腎動脈に挿入され、4 ～ 8 点のアブレーションが実行されます。遠位部から大動脈まで連続的に 3 ～ 4 mm のステップで動脈の上部、下部、前面、背面を 90 度回転させて全周をカバーし、その後反対側でもこの手順を繰り返します。
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両側性高周波交感神経除神経は、心臓電気経路の RF アブレーション用の標準機器を使用して、腎動脈壁および周囲組織の神経経路の経皮経管的高周波 (RF) アブレーションとして実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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重篤な有害事象の数
時間枠：ベースラインから12か月まで
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以下のいずれかの（研究期間内での）初発症例の数：死亡、末期腎疾患、末端臓器損傷を引き起こす塞栓性事象、大出血事象、腎動脈血栓症、新たな腎動脈狭窄、その他の重篤な疾患心血管合併症（治験治療との関連性が少なくとも可能な限り評価されている場合）。
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ベースラインから12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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平均24時間収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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平均24時間拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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平均24時間収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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平均24時間拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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心エコー検査による左心室質量の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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心エコー検査による左心室質量の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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日中の平均収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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日中の平均拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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日中の平均収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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日中の平均拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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平均夜間最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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夜間平均拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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平均夜間最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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夜間平均拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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平均夜間収縮期血圧低下の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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平均夜間血圧低下は相対差です。日中の平均血圧値と夜間の平均血圧値の絶対差を日中の平均血圧値で割ったものです。
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ベースラインから6か月まで
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平均夜間拡張期血圧低下の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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平均夜間血圧低下は相対差です。日中の平均血圧値と夜間の平均血圧値の絶対差を日中の平均血圧値で割ったものです。
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ベースラインから6か月まで
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平均夜間収縮期血圧低下の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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平均夜間血圧低下は相対差です。日中の平均血圧値と夜間の平均血圧値の絶対差を日中の平均血圧値で割ったものです。
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ベースラインから12か月まで
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平均夜間拡張期血圧低下の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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平均夜間血圧低下は相対差です。日中の平均血圧値と夜間の平均血圧値の絶対差を日中の平均血圧値で割ったものです。
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ベースラインから12か月まで
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日中の収縮期血圧変動の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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日中/夜間血圧変動は、外来血圧モニタリング（ABPM）の過程で日中/夜間にそれぞれ測定された血圧値の標準偏差です。
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ベースラインから12か月まで
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拡張期血圧の日中変動の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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日中/夜間血圧変動は、外来血圧モニタリング中に日中/夜間にそれぞれ測定された血圧値の標準偏差です。
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ベースラインから12か月まで
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夜間の収縮期血圧変動の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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日中/夜間血圧変動は、外来血圧モニタリング中に日中/夜間にそれぞれ測定された血圧値の標準偏差です。
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ベースラインから12か月まで
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夜間拡張期血圧変動の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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日中/夜間血圧変動は、外来血圧モニタリング中に日中/夜間にそれぞれ測定された血圧値の標準偏差です。
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ベースラインから12か月まで
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日中の収縮期血圧変動の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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日中/夜間血圧変動は、外来血圧モニタリング中に日中/夜間にそれぞれ測定された血圧値の標準偏差です。
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ベースラインから6か月まで
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拡張期血圧の日中変動の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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日中/夜間血圧変動は、外来血圧モニタリング中に日中/夜間にそれぞれ測定された血圧値の標準偏差です。
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ベースラインから6か月まで
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夜間の収縮期血圧変動の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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日中/夜間血圧変動は、外来血圧モニタリング中に日中/夜間にそれぞれ測定された血圧値の標準偏差です。
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ベースラインから6か月まで
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夜間拡張期血圧変動の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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日中/夜間血圧変動は、外来血圧モニタリング中に日中/夜間にそれぞれ測定された血圧値の標準偏差です。
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ベースラインから6か月まで
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインから1週間まで
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ベースラインから1週間まで
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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偶発的タンパク尿の変化
時間枠：ベースラインから1週間まで
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朝の尿サンプル中のタンパク質濃度の変化
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ベースラインから1週間まで
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偶発的タンパク尿の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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朝の尿サンプル中のタンパク質濃度の変化
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ベースラインから6か月まで
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偶発的タンパク尿の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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朝の尿サンプル中のタンパク質濃度の変化
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ベースラインから12か月まで
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尿の比重の変化
時間枠：ベースラインから1週間まで
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朝尿サンプルの比重変化
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ベースラインから1週間まで
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尿の比重の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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朝尿サンプルの比重変化
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ベースラインから6か月まで
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尿の比重の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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朝尿サンプルの比重変化
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ベースラインから12か月まで
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左主腎動脈のドップラー流量計によって測定された腎抵抗指数の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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超音波ドップラーによって評価された最大血流速度と最小血流速度の間の相対差として計算される抵抗指数、つまり、最大血流速度と最小血流速度の絶対差を最大流速で割ったもの
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ベースラインから6か月まで
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右主腎動脈のドップラー流量計によって測定された腎抵抗指数の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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超音波ドップラーによって評価された最大血流速度と最小血流速度の間の相対差として計算される抵抗指数、つまり、最大血流速度と最小血流速度の絶対差を最大流速で割ったもの
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ベースラインから6か月まで
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左主腎動脈の腎ドップラー流量計によって測定される抵抗指数の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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超音波ドップラーによって評価された最大血流速度と最小血流速度の間の相対差として計算される抵抗指数、つまり、最大血流速度と最小血流速度の絶対差を最大流速で割ったもの
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ベースラインから12か月まで
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右主腎動脈の腎ドップラー流量計によって測定された抵抗指数の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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超音波ドップラーによって評価された最大血流速度と最小血流速度の間の相対差として計算される抵抗指数、つまり、最大血流速度と最小血流速度の絶対差を最大流速で割ったもの
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ベースラインから12か月まで
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頸動脈の超音波内膜中膜の厚さの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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頸動脈の超音波内膜中膜の厚さの変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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血管スクリーニング装置 VaSera VS1000（機種名）による心足首血管指数（CAVI）の変化
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ベースラインから12か月まで
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動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血管スクリーニング装置 VaSera VS1000 による心足首血管指数（CAVI）の変化
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ベースラインから6か月まで
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朝の血圧上昇の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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ベースラインから12か月まで
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朝の血圧上昇の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stanislav E Pekarskiy, MD、Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。