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Wirksamkeit und Sicherheit der renalen Denervierung durch Radiofrequenz bei medikamentenresistenter Hypertonie

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der sympathischen renalen Denervierung durch Radiofrequenz zur Behandlung von arzneimittelresistenter Hypertonie

Monozentrische Einzelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Transkatheter-Nierendenervierung zur Behandlung von Patienten mit essentieller Hypertonie, die trotz kombinierter Pharmakotherapie mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, darunter ein Diuretikum, nicht kontrolliert werden kann. Die bilaterale Transkatheter-Nierendenervierung wird zusätzlich zur bestehenden Pharmakotherapie durchgeführt. Veränderungen des Blutdrucks (BP), der Masse des linken Ventrikels (LV), der Dicke der Halsschlagader, des Blutflusses der Nierenarterie und der Nierenfunktion werden nach 6 und 12 Monaten der Nachuntersuchung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Einverständniserklärung
  • Behandlung mit vollen Dosen von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, darunter ein Diuretikum.
  • Bürosystolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM): durchschnittlicher 24-Stunden-SBP < 135 mmHg oder DBP < 85 mmHg
  • Symptomatische (sekundäre) Hypertonie
  • Schwere Nierenarterienstenose oder Anomalien der Nierenarterien
  • Die Person ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Alle anderen klinisch wichtigen Nieren-, hämatologischen, metabolischen, neurologischen, gastrointestinalen, hepatischen oder pulmonalen Störungen oder Funktionsstörungen, die eine Studienteilnahme verhindern (Beurteilung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierendenervierung
Alle in Frage kommenden Patienten werden einer bilateralen sympathischen Nierendenervierung mit Hochfrequenz unter Verwendung eines endokardialen Ablationssystems unterzogen: Nach einer standardmäßigen Nierenangiographie unter Verwendung eines femoralen Zugangs wird ein kleiner endokardialer Ablationskatheter (5-6 F, 4-mm-Elektrode) in die Nierenarterie eingeführt und 4-8-Punkt-Ablationen durchgeführt Nacheinander vom distalen Teil bis zur Aorta mit 3-4-mm-Schritten und 90-Grad-Rotation auf der oberen, unteren, vorderen und hinteren Seite der Arterie, um eine Umfangsabdeckung zu erreichen, dann wird der Vorgang auf der anderen Seite wiederholt.
Verfahren: Bilaterale sympathische renale Denervierung durch Radiofrequenz
Die bilaterale sympathische renale Denervierung mit Hochfrequenz wird als perkutane transluminale Hochfrequenz (RF)-Ablation von Nervenbahnen in den Nierenarterienwänden und dem umgebenden Gewebe unter Verwendung von Standardgeräten für die RF-Ablation von elektrischen Herzbahnen durchgeführt
Andere Namen:
  • Perkutane Radiofrequenzablation von Nierennerven
  • Transkatheter-Nierendenervation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Eine Reihe erster Vorkommnisse (innerhalb des Studienzeitraums) von einem der folgenden Ereignisse: Tod, Nierenerkrankung im Endstadium, ein embolisches Ereignis, das zu einer Schädigung des Endorgans führt, schwere Blutung, Nierenarterienthrombose, neue Nierenarterienstenose, andere schwerwiegende Ereignisse Herz-Kreislauf-Komplikationen, wenn ihr Zusammenhang mit der Studienbehandlung zumindest bestmöglich beurteilt wird.
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der echokardiographischen linksventrikulären Masse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der echokardiographischen linksventrikulären Masse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Nacht
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Nacht
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen systolischen Blutdruckabfalls
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der mittlere nächtliche Blutdruckabfall ist ein relativer Unterschied: der absolute Unterschied zwischen den durchschnittlichen Tages- und Nacht-Blutdruckwerten geteilt durch den durchschnittlichen Tages-Blutdruckwert
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen diastolischen Blutdruckabfalls
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der mittlere nächtliche Blutdruckabfall ist ein relativer Unterschied: der absolute Unterschied zwischen den durchschnittlichen Tages- und Nacht-Blutdruckwerten geteilt durch den durchschnittlichen Tages-Blutdruckwert
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen systolischen Blutdruckabfalls
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Der mittlere nächtliche Blutdruckabfall ist ein relativer Unterschied: der absolute Unterschied zwischen den durchschnittlichen Tages- und Nacht-Blutdruckwerten geteilt durch den durchschnittlichen Tages-Blutdruckwert
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des mittleren nächtlichen diastolischen Blutdruckabfalls
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Der mittlere nächtliche Blutdruckabfall ist ein relativer Unterschied: der absolute Unterschied zwischen den durchschnittlichen Tages- und Nacht-Blutdruckwerten geteilt durch den durchschnittlichen Tages-Blutdruckwert
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der systolischen Blutdruckvariabilität am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Die Tages-/Nacht-Blutdruckvariabilität ist eine Standardabweichung der Blutdruckwerte, die jeweils während der Tages-/Nachtperioden im Rahmen der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) gemessen wurden.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der diastolischen Blutdruckvariabilität am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Die Tages-/Nacht-Blutdruckvariabilität ist eine Standardabweichung der Blutdruckwerte, die während der Tages-/Nachtperioden im Rahmen der ambulanten Blutdrucküberwachung gemessen wurden
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der nächtlichen systolischen Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Die Tages-/Nacht-Blutdruckvariabilität ist eine Standardabweichung der Blutdruckwerte, die während der Tages-/Nachtperioden im Rahmen der ambulanten Blutdrucküberwachung gemessen wurden
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der nächtlichen diastolischen Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Die Tages-/Nacht-Blutdruckvariabilität ist eine Standardabweichung der Blutdruckwerte, die während der Tages-/Nachtperioden im Rahmen der ambulanten Blutdrucküberwachung gemessen wurden
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der systolischen Blutdruckvariabilität am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Tages-/Nacht-Blutdruckvariabilität ist eine Standardabweichung der Blutdruckwerte, die während der Tages-/Nachtperioden im Rahmen der ambulanten Blutdrucküberwachung gemessen wurden
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der diastolischen Blutdruckvariabilität am Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Tages-/Nacht-Blutdruckvariabilität ist eine Standardabweichung der Blutdruckwerte, die während der Tages-/Nachtperioden im Rahmen der ambulanten Blutdrucküberwachung gemessen wurden
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der nächtlichen systolischen Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Tages-/Nacht-Blutdruckvariabilität ist eine Standardabweichung der Blutdruckwerte, die während der Tages-/Nachtperioden im Rahmen der ambulanten Blutdrucküberwachung gemessen wurden
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der nächtlichen diastolischen Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Tages-/Nacht-Blutdruckvariabilität ist eine Standardabweichung der Blutdruckwerte, die während der Tages-/Nachtperioden im Rahmen der ambulanten Blutdrucküberwachung gemessen wurden
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Woche
vom Ausgangswert bis 1 Woche
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der gelegentlichen Proteinurie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Woche
Veränderung der Proteinkonzentration in der Morgenurinprobe
vom Ausgangswert bis 1 Woche
Veränderung der gelegentlichen Proteinurie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Proteinkonzentration in der Morgenurinprobe
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der gelegentlichen Proteinurie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Proteinkonzentration in der Morgenurinprobe
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Woche
Änderung des spezifischen Gewichts der Morgenurinprobe
vom Ausgangswert bis 1 Woche
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des spezifischen Gewichts der Morgenurinprobe
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des spezifischen Gewichts der Morgenurinprobe
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des Nierenwiderstandsindex, gemessen durch Doppler-Flowmetrie in der linken Hauptnierenarterie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Widerstandsindex wird als relative Differenz zwischen den durch Ultraschall-Doppler ermittelten maximalen und minimalen Blutflussgeschwindigkeiten berechnet, d. h. die absolute Differenz zwischen maximalen und minimalen Blutflussgeschwindigkeiten geteilt durch die maximale Flussgeschwindigkeit
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Nierenwiderstandsindex, gemessen durch Doppler-Flowmetrie in der rechten Hauptnierenarterie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Widerstandsindex wird als relative Differenz zwischen den durch Ultraschall-Doppler ermittelten maximalen und minimalen Blutflussgeschwindigkeiten berechnet, d. h. die absolute Differenz zwischen maximalen und minimalen Blutflussgeschwindigkeiten geteilt durch die maximale Flussgeschwindigkeit
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Widerstandsindex, gemessen durch renale Doppler-Flowmetrie in der linken Hauptnierenarterie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Der Widerstandsindex wird als relative Differenz zwischen den durch Ultraschall-Doppler ermittelten maximalen und minimalen Blutflussgeschwindigkeiten berechnet, d. h. die absolute Differenz zwischen maximalen und minimalen Blutflussgeschwindigkeiten geteilt durch die maximale Flussgeschwindigkeit
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des Widerstandsindex, gemessen durch renale Doppler-Flowmetrie in der rechten Hauptnierenarterie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Der Widerstandsindex wird als relative Differenz zwischen den durch Ultraschall-Doppler ermittelten maximalen und minimalen Blutflussgeschwindigkeiten berechnet, d. h. die absolute Differenz zwischen maximalen und minimalen Blutflussgeschwindigkeiten geteilt durch die maximale Flussgeschwindigkeit
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der Ultraschall-Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der Ultraschall-Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des Herz-Knöchel-Gefäß-Index (CAVI), ermittelt mit dem Gefäß-Screening-Gerät VaSera VS1000 (Name des Modells)
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Herz-Knöchel-Gefäß-Index (CAVI), bewertet mit dem Gefäß-Screening-Gerät VaSera VS1000
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des morgendlichen Blutdruckanstiegs
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des morgendlichen Blutdruckanstiegs
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012 (Andere Kennung: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

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UNENTSCHIEDEN

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