Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo denerwacji nerek prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu nadciśnienia tętniczego lekoopornego

4 października 2021 zaktualizowane przez: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa współczulnego odnerwienia nerek o częstotliwości radiowej w leczeniu nadciśnienia tętniczego lekoopornego

Jednoośrodkowe, jednogrupowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowego odnerwienia nerek w leczeniu pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym pomimo skojarzonej farmakoterapii obejmującej 3 lub więcej leków hipotensyjnych, z których jeden jest lekiem moczopędnym. Obustronne przezcewnikowe odnerwienie nerek zostanie wykonane jako uzupełnienie dotychczasowej farmakoterapii. Zmiana ciśnienia krwi (BP), masa lewej komory (LV), grubość tętnicy szyjnej, przepływ krwi w tętnicy nerkowej i czynność nerek zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat w momencie randomizacji
  • Świadoma zgoda
  • Leczenie pełnymi dawkami 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, z których jeden jest lekiem moczopędnym.
  • Ciśnienie skurczowe w gabinecie (SBP) ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≥ 100 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) Średnie 24-godzinne SBP < 135 mmHg lub DBP < 85 mmHg
  • Objawowe (wtórne) nadciśnienie tętnicze
  • Ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej lub nieprawidłowości w tętnicach nerkowych
  • Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia lub dysfunkcje nerek, hematologiczne, metaboliczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub płucne uniemożliwiające udział w badaniu (ocena badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przechodzą obustronne współczulne odnerwienie nerek za pomocą systemu ablacji wsierdzia: po standardowej angiografii nerek z dostępu udowego do tętnicy nerkowej wprowadza się cewnik do ablacji wsierdzia o małym rozmiarze (elektroda 5-6 F, 4 mm) i wykonuje się 4-8 punktowe ablacje kolejno od części dystalnej do aorty z krokiem 3-4 mm i rotacją o 90 stopni na górnej, dolnej, przedniej i tylnej części tętnicy, aby uzyskać pokrycie obwodowe, następnie procedurę powtarza się po drugiej stronie.
Procedura: Obustronne współczulne odnerwienie nerek o częstotliwości radiowej
Obustronne współczulne odnerwienie nerek za pomocą częstotliwości radiowej jest wykonywane jako przezskórna ablacja za pomocą częstotliwości radiowej (RF) szlaków nerwowych w ścianach tętnic nerkowych i otaczających tkankach przy użyciu standardowego sprzętu do ablacji RF dróg elektrycznych serca
Inne nazwy:
  • Przezskórna ablacja nerwów nerkowych prądem o częstotliwości radiowej
  • Przezcewnikowe odnerwienie nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia skurczowego w biurze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba pierwszych wystąpień (w okresie badania) następujących zdarzeń: zgon, schyłkowa niewydolność nerek, zdarzenie zatorowe prowadzące do uszkodzenia narządów końcowych, poważne krwawienie, zakrzepica tętnicy nerkowej, nowe zwężenie tętnicy nerkowej, inne poważne powikłań sercowo-naczyniowych, jeśli ich związek z badanym leczeniem zostanie oceniony co najmniej tak, jak to możliwe.
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego BP w biurze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia skurczowego w biurze
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego BP w biurze
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana w echokardiograficznej masie lewej komory
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana w echokardiograficznej masie lewej komory
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego dziennego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego dziennego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego dziennego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego dziennego rozkurczowego BP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego nocnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego nocnego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego nocnego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego nocnego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego nocnego spadku ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Średni spadek BP w nocy to różnica względna: różnica bezwzględna między średnią wartością BP w ciągu dnia i nocą podzielona przez średnią wartość BP w ciągu dnia
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego spadku nocnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Średni spadek BP w nocy to różnica względna: różnica bezwzględna między średnią wartością BP w ciągu dnia i nocą podzielona przez średnią wartość BP w ciągu dnia
od początku do 6 miesięcy
Zmiana średniego nocnego spadku ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średni spadek BP w nocy to różnica względna: różnica bezwzględna między średnią wartością BP w ciągu dnia i nocą podzielona przez średnią wartość BP w ciągu dnia
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana średniego spadku nocnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średni spadek BP w nocy to różnica względna: różnica bezwzględna między średnią wartością BP w ciągu dnia i nocą podzielona przez średnią wartość BP w ciągu dnia
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana dziennej zmienności skurczowego BP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w porach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM)
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana dziennej zmienności rozkurczowego BP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana nocnej zmienności ciśnienia skurczowego BP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana nocnej zmienności rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana dziennej zmienności skurczowego BP
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od początku do 6 miesięcy
Zmiana dziennej zmienności rozkurczowego BP
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od początku do 6 miesięcy
Zmiana nocnej zmienności ciśnienia skurczowego BP
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od początku do 6 miesięcy
Zmiana nocnej zmienności rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
dzienna/nocna zmienność BP to odchylenie standardowe wartości BP mierzonych odpowiednio w okresach dziennych/nocnych w trakcie ambulatoryjnego monitorowania BP
od początku do 6 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia
od wartości początkowej do 1 tygodnia
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana częstości przypadkowego białkomoczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia
Zmiana stężenia białka w porannej próbce moczu
od wartości początkowej do 1 tygodnia
Zmiana częstości przypadkowego białkomoczu
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Zmiana stężenia białka w porannej próbce moczu
od początku do 6 miesięcy
Zmiana częstości przypadkowego białkomoczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana stężenia białka w porannej próbce moczu
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia
Zmiana ciężaru właściwego próbki porannego moczu
od wartości początkowej do 1 tygodnia
Zmiana ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Zmiana ciężaru właściwego próbki porannego moczu
od początku do 6 miesięcy
Zmiana ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana ciężaru właściwego próbki porannego moczu
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika rezystancji nerek mierzona za pomocą przepływomierza dopplerowskiego w lewej głównej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Wskaźnik rezystancji obliczony jako względna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi ocenioną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, tj. bezwzględna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi podzielona przez maksymalną prędkość przepływu
od początku do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika rezystancji nerek mierzona za pomocą przepływomierza dopplerowskiego w prawej głównej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Wskaźnik rezystancji obliczony jako względna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi ocenioną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, tj. bezwzględna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi podzielona przez maksymalną prędkość przepływu
od początku do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika rezystywności mierzona za pomocą przepływomierza Dopplera w lewej głównej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wskaźnik rezystancji obliczony jako względna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi ocenioną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, tj. bezwzględna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi podzielona przez maksymalną prędkość przepływu
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika rezystancji mierzona za pomocą przepływomierza nerkowego Dopplera w prawej głównej tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wskaźnik rezystancji obliczony jako względna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi ocenioną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, tj. bezwzględna różnica między maksymalną i minimalną prędkością przepływu krwi podzielona przez maksymalną prędkość przepływu
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana ultrasonograficznej grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy
Zmiana ultrasonograficznej grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika sercowo-kostkowego (CAVI) ocenianego naczyniowym urządzeniem przesiewowym VaSera VS1000 (nazwa modelu)
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika sercowo-kostkowego (CAVI) ocenianego naczyniowym urządzeniem przesiewowym VaSera VS1000
od początku do 6 miesięcy
Zmiana porannego skoku BP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana porannego skoku BP
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronne współczulne odnerwienie nerek o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj