射频去肾神经术治疗耐药性高血压的疗效和安全性
2021年10月4日 更新者：Stanislav Pekarskiy、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
射频去肾交感神经支配治疗耐药性高血压的疗效和安全性研究
单中心、单组研究经导管肾去神经术治疗原发性高血压患者的疗效和安全性，尽管联合药物治疗包括 3 种或更多种降压药物，其中一种是利尿剂。
双侧经导管肾去神经术将在现有药物治疗的基础上进行。
将在随访 6 个月和 12 个月时评估血压 (BP)、左心室 (LV) 质量、颈动脉厚度、肾动脉血流量和肾功能的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tomsk、俄罗斯联邦、634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组时年龄≥18岁且≤80岁
- 知情同意
- 用 3 种或更多不同类别的全剂量抗高血压药物治疗，其中一种是利尿剂。
- 办公室收缩压 (SBP) ≥ 160 毫米汞柱或舒张压 (DBP) ≥ 100 毫米汞柱
排除标准：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 平方米
- 动态血压监测 (ABPM) 24 小时平均 SBP < 135 mmHg 或 DBP < 85 mmHg
- 症状性（继发性）高血压
- 严重的肾动脉狭窄或肾动脉异常
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕
- 严重肝功能障碍
- 任何其他临床上重要的肾脏、血液学、代谢、神经、胃肠道、肝脏或肺部疾病或功能障碍妨碍研究参与（研究者评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去肾神经
所有符合条件的患者均使用心内膜消融系统进行双侧射频交感神经肾去神经支配：在使用股动脉通路进行标准肾血管造影后，将小尺寸心内膜消融导管（5-6 F，4 mm 电极）插入肾动脉并进行 4-8 点消融连续从远端到主动脉，步长3-4mm，在动脉的上、下、前、后各方向旋转90度，以达到圆周覆盖，然后在另一侧重复该过程。
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双侧射频交感神经去肾神经支配是使用标准设备对肾动脉壁和周围组织中的神经通路进行经皮腔内射频 (RF) 消融，用于心脏电通路的射频消融
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室收缩压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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严重不良事件的数量
大体时间：从基线到 12 个月
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以下任何情况的多次首次发生（在研究期间）：死亡、终末期肾病、导致终末器官损伤的栓塞事件、大出血事件、肾动脉血栓形成、新的肾动脉狭窄、其他严重心血管并发症，前提是它们与研究治疗的关系至少得到了评估。
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从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊室舒张压变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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平均 24 小时收缩压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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24 小时平均舒张压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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办公室收缩压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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诊室舒张压变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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平均 24 小时收缩压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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24 小时平均舒张压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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超声心动图左心室质量的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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超声心动图左心室质量的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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平均日间收缩压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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平均日间舒张压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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平均日间收缩压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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平均日间舒张压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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平均夜间收缩压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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平均夜间舒张压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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平均夜间收缩压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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平均夜间舒张压的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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平均夜间收缩压下降的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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平均夜间血压下降是一个相对差异：平均白天和平均夜间血压值之间的绝对差异除以平均白天血压值
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从基线到 6 个月
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平均夜间舒张压下降的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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平均夜间血压下降是一个相对差异：平均白天和平均夜间血压值之间的绝对差异除以平均白天血压值
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从基线到 6 个月
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平均夜间收缩压下降的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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平均夜间血压下降是一个相对差异：平均白天和平均夜间血压值之间的绝对差异除以平均白天血压值
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从基线到 12 个月
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平均夜间舒张压下降的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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平均夜间血压下降是一个相对差异：平均白天和平均夜间血压值之间的绝对差异除以平均白天血压值
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从基线到 12 个月
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日间收缩压变异性的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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白天/夜间血压变异性是在动态血压监测 (ABPM) 过程中分别在白天/夜间测量的血压值的标准偏差
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从基线到 12 个月
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日间舒张压变异性的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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白天/夜间血压变异性是动态血压监测过程中白天/夜间分别测量的血压值的标准偏差
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从基线到 12 个月
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夜间收缩压变异性的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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白天/夜间血压变异性是动态血压监测过程中白天/夜间分别测量的血压值的标准偏差
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从基线到 12 个月
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夜间舒张压变异性的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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白天/夜间血压变异性是动态血压监测过程中白天/夜间分别测量的血压值的标准偏差
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从基线到 12 个月
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日间收缩压变异性的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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白天/夜间血压变异性是动态血压监测过程中白天/夜间分别测量的血压值的标准偏差
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从基线到 6 个月
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日间舒张压变异性的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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白天/夜间血压变异性是动态血压监测过程中白天/夜间分别测量的血压值的标准偏差
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从基线到 6 个月
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夜间收缩压变异性的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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白天/夜间血压变异性是动态血压监测过程中白天/夜间分别测量的血压值的标准偏差
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从基线到 6 个月
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夜间舒张压变异性的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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白天/夜间血压变异性是动态血压监测过程中白天/夜间分别测量的血压值的标准偏差
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从基线到 6 个月
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血清肌酐的变化
大体时间：从基线到 1 周
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从基线到 1 周
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血清肌酐的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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血清肌酐的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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偶然蛋白尿的变化
大体时间：从基线到 1 周
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晨尿样本中蛋白质浓度的变化
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从基线到 1 周
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偶然蛋白尿的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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晨尿样本中蛋白质浓度的变化
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从基线到 6 个月
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偶然蛋白尿的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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晨尿样本中蛋白质浓度的变化
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从基线到 12 个月
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尿液比重变化
大体时间：从基线到 1 周
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晨尿样本比重变化
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从基线到 1 周
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尿液比重变化
大体时间：从基线到 6 个月
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晨尿样本比重变化
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从基线到 6 个月
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尿液比重变化
大体时间：从基线到 12 个月
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晨尿样本比重变化
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从基线到 12 个月
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左主肾动脉多普勒血流仪测量肾阻力指数的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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阻力指数计算为超声多普勒最大和最小血流速度评估之间的相对差异，即最大和最小血流速度之间的绝对差异除以最大流速
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从基线到 6 个月
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肾右主动脉多普勒血流仪测量肾阻力指数的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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阻力指数计算为超声多普勒最大和最小血流速度评估之间的相对差异，即最大和最小血流速度之间的绝对差异除以最大流速
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从基线到 6 个月
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肾多普勒血流仪测量左主肾动脉阻力指数的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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阻力指数计算为超声多普勒最大和最小血流速度评估之间的相对差异，即最大和最小血流速度之间的绝对差异除以最大流速
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从基线到 12 个月
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肾多普勒血流仪测量右主肾动脉阻力指数的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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阻力指数计算为超声多普勒最大和最小血流速度评估之间的相对差异，即最大和最小血流速度之间的绝对差异除以最大流速
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从基线到 12 个月
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颈动脉超声内膜中层厚度的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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颈动脉超声内膜中层厚度的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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动脉硬度的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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血管筛查仪VaSera VS1000（型号名称）评估的心踝血管指数（CAVI）变化
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从基线到 12 个月
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动脉硬度的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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血管筛查仪VaSera VS1000评估心踝血管指数（CAVI）变化
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从基线到 6 个月
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血压晨峰变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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血压晨峰变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanislav E Pekarskiy, MD、Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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