약물저항성 고혈압에서 고주파신신경차단술의 효능 및 안전성
2021년 10월 4일 업데이트: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
약물저항성 고혈압 치료를 위한 고주파교감신신경차단제의 효능 및 안전성 연구
3가지 이상의 혈압 강하제(이뇨제 중 하나 포함)를 포함하는 병용 약물 요법에도 불구하고 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자의 치료를 위한 경피적 신장 신경차단술의 효능 및 안전성에 대한 단일 센터, 단일 그룹 연구.
기존의 약물 요법에 더해 양측 경피적 신신경 차단술을 시행하게 됩니다.
혈압(BP), 좌심실(LV) 질량, 경동맥 두께, 신장 동맥 혈류 및 신장 기능의 변화는 추적 관찰 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
- 동의
- 다른 종류의 3개 이상의 항고혈압제를 전체 용량으로 치료하며 그 중 하나는 이뇨제입니다.
- 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2
- 보행 혈압 모니터링(ABPM) 24시간 평균 SBP < 135mmHg 또는 DBP < 85mmHg
- 증후성(이차성) 고혈압
- 심한 신장 동맥 협착증 또는 신장 동맥 이상
- 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
- 심한 간 기능 장애
- 연구 참여를 방해하는 임의의 다른 임상적으로 중요한 신장, 혈액, 대사, 신경, 위장, 간 또는 폐 장애 또는 기능 장애(조사자의 평가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
모든 적격 환자는 심내막 절제 시스템을 사용하여 양측 고주파 교감 신경 차단술을 받습니다: 대퇴 접근을 이용한 표준 신장 혈관조영술 후 소형 심내막 절제 카테터(5-6 F, 4 mm 전극)를 신장 동맥에 삽입하고 4-8 포인트 절제를 수행합니다. 원위부에서 대동맥까지 연속적으로 3-4mm 간격으로 동맥의 위, 아래, 앞, 뒤를 90도 회전시켜 원주를 덮은 다음 반대쪽에서도 절차를 반복합니다.
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심장 전기 경로의 RF 절제를 위한 표준 장비를 사용하여 신장 동맥 벽 및 주변 조직의 신경 경로를 경피적 경피적 RF(transluminal radiofrequency) 절제하는 방식으로 양측성 고주파 교감신경 신장 신경차단술을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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심각한 부작용의 수
기간: 기준선에서 12개월까지
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다음 중 임의의 것의 다수의 최초 발생(연구 기간 내): 사망, 말기 신장 질환, 말단 장기 손상을 초래하는 색전성 사건, 주요 출혈 사건, 신장 동맥 혈전증, 새로운 신장 동맥 협착증, 기타 심각한 연구 치료제와의 관계가 가능한 한 최소한으로 평가되는 경우 심혈관 합병증.
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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평균 24시간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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평균 24시간 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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사무실 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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사무실 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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평균 24시간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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평균 24시간 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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심 초음파 좌심실 질량의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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심 초음파 좌심실 질량의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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평균 주간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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평균 주간 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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평균 주간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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평균 주간 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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평균 야간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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평균 야간 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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평균 야간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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평균 야간 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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평균 야간 수축기 혈압 감소의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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평균 야간 BP 감소는 상대적인 차이입니다. 평균 주간 및 평균 야간 BP 값 간의 절대 차이를 평균 주간 BP 값으로 나눈 값입니다.
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기준선에서 6개월까지
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평균 야간 이완기 혈압 강하의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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평균 야간 BP 감소는 상대적인 차이입니다. 평균 주간 및 평균 야간 BP 값 간의 절대 차이를 평균 주간 BP 값으로 나눈 값입니다.
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기준선에서 6개월까지
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평균 야간 수축기 혈압 감소의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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평균 야간 BP 감소는 상대적인 차이입니다. 평균 주간 및 평균 야간 BP 값 간의 절대 차이를 평균 주간 BP 값으로 나눈 값입니다.
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기준선에서 12개월까지
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평균 야간 이완기 혈압 강하의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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평균 야간 BP 감소는 상대적인 차이입니다. 평균 주간 및 평균 야간 BP 값 간의 절대 차이를 평균 주간 BP 값으로 나눈 값입니다.
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기준선에서 12개월까지
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주간 수축기 혈압 변동성의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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주간/야간 혈압 변동성은 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 과정에서 주간/야간에 각각 측정된 혈압 값의 표준 편차입니다.
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기준선에서 12개월까지
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주간 이완기 혈압 변동성의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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주간/야간 혈압 변동성은 활동성 혈압 모니터링 과정에서 주간/야간에 각각 측정된 혈압 값의 표준 편차입니다.
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기준선에서 12개월까지
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야간 수축기 혈압 변동성의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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주간/야간 혈압 변동성은 활동성 혈압 모니터링 과정에서 주간/야간에 각각 측정된 혈압 값의 표준 편차입니다.
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기준선에서 12개월까지
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야간 이완기 혈압 변동성의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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주간/야간 혈압 변동성은 활동성 혈압 모니터링 과정에서 주간/야간에 각각 측정된 혈압 값의 표준 편차입니다.
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기준선에서 12개월까지
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주간 수축기 혈압 변동성의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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주간/야간 혈압 변동성은 활동성 혈압 모니터링 과정에서 주간/야간에 각각 측정된 혈압 값의 표준 편차입니다.
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기준선에서 6개월까지
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주간 이완기 혈압 변동성의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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주간/야간 혈압 변동성은 활동성 혈압 모니터링 과정에서 주간/야간에 각각 측정된 혈압 값의 표준 편차입니다.
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기준선에서 6개월까지
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야간 수축기 혈압 변동성의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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주간/야간 혈압 변동성은 활동성 혈압 모니터링 과정에서 주간/야간에 각각 측정된 혈압 값의 표준 편차입니다.
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기준선에서 6개월까지
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야간 이완기 혈압 변동성의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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주간/야간 혈압 변동성은 활동성 혈압 모니터링 과정에서 주간/야간에 각각 측정된 혈압 값의 표준 편차입니다.
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기준선에서 6개월까지
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선에서 1주일까지
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기준선에서 1주일까지
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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캐주얼 단백뇨의 변화
기간: 기준선에서 1주일까지
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아침 소변 샘플의 단백질 농도 변화
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기준선에서 1주일까지
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캐주얼 단백뇨의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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아침 소변 샘플의 단백질 농도 변화
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기준선에서 6개월까지
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캐주얼 단백뇨의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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아침 소변 샘플의 단백질 농도 변화
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기준선에서 12개월까지
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소변의 비중 변화
기간: 기준선에서 1주일까지
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아침 소변 샘플의 비중 변화
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기준선에서 1주일까지
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소변의 비중 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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아침 소변 샘플의 비중 변화
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기준선에서 6개월까지
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소변의 비중 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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아침 소변 샘플의 비중 변화
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기준선에서 12개월까지
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좌주신동맥에서 Doppler Flowmetry로 측정한 신장저항지수의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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초음파 도플러 최대 및 최소 혈류 속도에 의해 평가된 상대적인 차이로 계산된 저항 지수, 즉 최대 및 최소 혈류 속도 사이의 절대 차이를 최대 유속으로 나눈 값
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기준선에서 6개월까지
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우주신장동맥의 Doppler Flowmetry로 측정한 신장저항지수의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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초음파 도플러 최대 및 최소 혈류 속도에 의해 평가된 상대적인 차이로 계산된 저항 지수, 즉 최대 및 최소 혈류 속도 사이의 절대 차이를 최대 유속으로 나눈 값
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기준선에서 6개월까지
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좌주신장동맥의 신도플러 유량측정법으로 측정한 저항지수의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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초음파 도플러 최대 및 최소 혈류 속도에 의해 평가된 상대적인 차이로 계산된 저항 지수, 즉 최대 및 최소 혈류 속도 사이의 절대 차이를 최대 유속으로 나눈 값
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기준선에서 12개월까지
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우주신장동맥의 신도플러 유량계로 측정한 저항지수의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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초음파 도플러 최대 및 최소 혈류 속도에 의해 평가된 상대적인 차이로 계산된 저항 지수, 즉 최대 및 최소 혈류 속도 사이의 절대 차이를 최대 유속으로 나눈 값
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기준선에서 12개월까지
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경동맥의 초음파 내막두께 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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경동맥의 초음파 내막두께 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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동맥 경화의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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혈관선별기 VaSera VS1000(모델명)으로 평가한 심장-발목혈관지수(CAVI) 변화
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기준선에서 12개월까지
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동맥 경화의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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혈관선별기 VaSera VS1000으로 평가한 심근-발목혈관지수(CAVI) 변화
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기준선에서 6개월까지
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BP의 아침 Surge의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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BP의 아침 Surge의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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