Radiotaajuisen munuaisten denervaation tehokkuus ja turvallisuus lääkeaineresistentissä hypertensiossa
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Tutkimus radiotaajuisen sympaattisen munuaisten denervaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta lääkeresistentin hypertension hoidossa
Yhden keskuksen, yhden ryhmän tutkimus transkatetrin munuaisdenervaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio yhdistelmähoidosta huolimatta, joka sisältää kolme tai useampia verenpainetta alentavaa lääkettä, joista yksi on diureetti.
Kahdenvälinen transkatetri munuaisdenervaatio suoritetaan olemassa olevan farmakoterapian lisäksi.
Verenpaineen (BP), vasemman kammion (LV) massan, kaulavaltimon paksuuden, munuaisvaltimon verenkierron ja munuaisten toiminnan muutos arvioidaan 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta satunnaistamisen aikana
- Tietoinen suostumus
- Hoito kolmella tai useammalla eri luokkiin kuuluvalla verenpainelääkkeellä täysillä annoksilla, joista yksi on diureetti.
- Toimiston systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) 24 tunnin keskimääräinen verenpaine < 135 mmHg tai DBP < 85 mmHg
- Oireinen (sekundaarinen) hypertensio
- Vaikea munuaisvaltimoiden ahtauma tai munuaisvaltimoiden poikkeavuudet
- Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Kaikki muut kliinisesti tärkeät munuaisten, hematologiset, metaboliset, neurologiset, maha-suolikanavan, maksan tai keuhkojen sairaudet tai toimintahäiriöt, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen (tutkijan arvio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Kaikille kelvollisille potilaille tehdään molemminpuolinen radiotaajuinen sympaattinen munuaisdenervaatio endokardiaalista ablaatiojärjestelmää käyttäen: normaalin munuaisangiografian jälkeen femoraalista pääsyä käyttäen pienikokoinen endokardiaalinen ablaatiokatetri (5-6 F, 4 mm elektrodi) asetetaan munuaisvaltimoon ja suoritetaan 4-8 pisteen ablaatiot. peräkkäin distaalisesta osasta aorttaan 3-4 mm:n askeleella ja 90 asteen kiertoliikkeellä valtimon ylä-, ala-, etu- ja takaosissa kehän peittämiseksi, sitten toimenpide toistetaan toisella puolella.
|
Kahdenvälinen radiotaajuinen sympaattinen munuaisten denervaatio suoritetaan perkutaanisena transluminaalisena radiotaajuisena (RF) ablaationa munuaisvaltimon seinämien ja ympäröivän kudoksen hermostoreiteistä käyttämällä sydämen sähköisten teiden RF-ablaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Officen systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Useat ensimmäiset esiintymiset (tutkimusjakson aikana) joistakin seuraavista: kuolema, loppuvaiheen munuaissairaus, embolia, joka johtaa elinvaurioon, merkittävä verenvuototapahtuma, munuaisvaltimotromboosi, uusi munuaisvaltimon ahtauma, muu vakava sydän- ja verisuonikomplikaatioita, jos niiden suhdetta tutkimushoitoon arvioidaan vähintään mahdollisuuksien mukaan.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos Officen systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos kaikukuvauksessa vasemman kammion massa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos kaikukuvauksessa vasemman kammion massa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Päivän keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Päivän keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräisen yön systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräisen yön diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräisen yön systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräisen yön diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräisen yön systolisen verenpaineen laskun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen yön verenpaineen lasku on suhteellinen ero: absoluuttinen ero keskimääräisten päivä- ja yön keskiarvojen välillä jaettuna keskiarvolla päiväsaikaan
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräisen yön diastolisen verenpaineen laskun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen yön verenpaineen lasku on suhteellinen ero: absoluuttinen ero keskimääräisten päivä- ja yön keskiarvojen välillä jaettuna keskiarvolla päiväsaikaan
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräisen yön systolisen verenpaineen laskun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Keskimääräinen yön verenpaineen lasku on suhteellinen ero: absoluuttinen ero keskimääräisten päivä- ja yön keskiarvojen välillä jaettuna keskiarvolla päiväsaikaan
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräisen yön diastolisen verenpaineen laskun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Keskimääräinen yön verenpaineen lasku on suhteellinen ero: absoluuttinen ero keskimääräisten päivä- ja yön keskiarvojen välillä jaettuna keskiarvolla päiväsaikaan
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Päivän systolisen verenpaineen vaihtelun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpainemonitoroinnin (ABPM) aikana.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos päiväaikaisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos yöaikaan systolisessa verenpaineen vaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos yöaikaan diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Päivän systolisen verenpaineen vaihtelun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos päiväaikaisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos yöaikaan systolisessa verenpaineen vaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos yöaikaan diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
päivä/yö verenpaineen vaihtelu on keskihajonta verenpainearvoista, jotka mitataan vastaavasti päivä-/yöjaksojen aikana ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon
|
lähtötasosta 1 viikkoon
|
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos satunnaisessa proteinuriassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon
|
Proteiinipitoisuuden muutos aamuvirtsanäytteessä
|
lähtötasosta 1 viikkoon
|
|
Muutos satunnaisessa proteinuriassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Proteiinipitoisuuden muutos aamuvirtsanäytteessä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos satunnaisessa proteinuriassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Proteiinipitoisuuden muutos aamuvirtsanäytteessä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon
|
Aamuvirtsan näytteen ominaispainon muutos
|
lähtötasosta 1 viikkoon
|
|
Muutos virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Aamuvirtsan näytteen ominaispainon muutos
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Aamuvirtsan näytteen ominaispainon muutos
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos munuaisten resistiivisessä indeksissä mitattuna Doppler-virtausmittarilla vasemmassa päävaltimossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Resistiivinen indeksi lasketaan suhteelliseksi eroksi ultraäänellä arvioitujen Dopplerin maksimi- ja minimaalisten verenvirtausnopeuksien välillä, eli absoluuttisena erona maksimi- ja minimiverenvirtausnopeuksien välillä jaettuna maksimivirtausnopeudella
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos munuaisten resistiivisessä indeksissä mitattuna Doppler-virtausmittarilla oikean päävaltimossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Resistiivinen indeksi lasketaan suhteelliseksi eroksi ultraäänellä arvioitujen Dopplerin maksimi- ja minimaalisten verenvirtausnopeuksien välillä, eli absoluuttisena erona maksimi- ja minimiverenvirtausnopeuksien välillä jaettuna maksimivirtausnopeudella
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos resistiivisessä indeksissä mitattuna munuaisdoppler-virtausmittauksella vasemmassa munuaisvaltimossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Resistiivinen indeksi lasketaan suhteelliseksi eroksi ultraäänellä arvioitujen Dopplerin maksimi- ja minimaalisten verenvirtausnopeuksien välillä, eli absoluuttisena erona maksimi- ja minimiverenvirtausnopeuksien välillä jaettuna maksimivirtausnopeudella
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos resistiivisessä indeksissä mitattuna munuaisten Doppler-virtausmittarilla oikean päävaltimossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Resistiivinen indeksi lasketaan suhteelliseksi eroksi ultraäänellä arvioitujen Dopplerin maksimi- ja minimaalisten verenvirtausnopeuksien välillä, eli absoluuttisena erona maksimi- ja minimiverenvirtausnopeuksien välillä jaettuna maksimivirtausnopeudella
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Kaulavaltimon ultraäänen intimamedian paksuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Kaulavaltimon ultraäänen intimamedian paksuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Sydän-nilkka-verisuoniindeksin (CAVI) muutos verisuoniseulontalaitteella VaSera VS1000 (mallin nimi) arvioituna
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Sydän ja nilkan verisuoniindeksin (CAVI) muutos verisuoniseulontalaitteella VaSera VS1000
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos verenpaineen aamuvirrassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos verenpaineen aamuvirrassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012 (Muu tunniste: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .