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Efficacia e sicurezza della denervazione renale a radiofrequenza nell'ipertensione resistente ai farmaci

4 ottobre 2021 aggiornato da: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studio sull'efficacia e la sicurezza della denervazione renale simpatica a radiofrequenza per il trattamento dell'ipertensione resistente ai farmaci

Studio monocentrico, a gruppo singolo sull'efficacia e la sicurezza della denervazione renale transcatetere per il trattamento di pazienti con ipertensione essenziale non controllata nonostante la farmacoterapia combinata comprendente 3 o più farmaci ipotensivi, uno dei quali è un diuretico. La denervazione renale transcatetere bilaterale verrà eseguita in aggiunta alla farmacoterapia esistente. La variazione della pressione sanguigna (BP), la massa del ventricolo sinistro (LV), lo spessore dell'arteria carotidea, il flusso sanguigno dell'arteria renale e la funzione renale saranno valutati a 6 e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni al momento della randomizzazione
  • Consenso informato
  • Trattamento con dosi piene di 3 o più farmaci antiipertensivi di diverse classi, di cui uno è un diuretico.
  • Ufficio Pressione sistolica (PAS) ≥ 160 mmHg o Pressione diastolica (PAD) ≥ 100 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
  • Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) PAS media delle 24 ore < 135 mmHg o PAD < 85 mmHg
  • Ipertensione sintomatica (secondaria).
  • Stenosi grave dell'arteria renale o anomalie delle arterie renali
  • La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  • Grave disfunzione epatica
  • Qualsiasi altro disturbo o disfunzione renale, ematologica, metabolica, neurologica, gastrointestinale, epatica o polmonare clinicamente importante che impedisce la partecipazione allo studio (valutazione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale
Tutti i pazienti eleggibili vengono sottoposti a denervazione renale simpatica bilaterale con radiofrequenza utilizzando il sistema di ablazione endocardica: dopo l'angiografia renale standard utilizzando l'accesso femorale, viene inserito un catetere di ablazione endocardica di piccole dimensioni (5-6 F, elettrodo da 4 mm) nell'arteria renale e vengono eseguite ablazioni a 4-8 punti consecutivamente dalla parte distale all'aorta con passo di 3-4 mm e rotazione di 90 gradi sugli aspetti superiore, inferiore, anteriore e posteriore dell'arteria per ottenere una copertura circonferenziale, quindi la procedura viene ripetuta sull'altro lato.
Procedura: Denervazione renale simpatica bilaterale a radiofrequenza
La denervazione renale simpatica bilaterale a radiofrequenza viene eseguita come ablazione percutanea transluminale a radiofrequenza (RF) delle vie neurali nelle pareti dell'arteria renale e del tessuto circostante utilizzando apparecchiature standard per l'ablazione RF delle vie elettriche cardiache
Altri nomi:
  • Ablazione percutanea con radiofrequenza dei nervi renali
  • Denervazione renale transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della PA sistolica in ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Una serie di prime occorrenze (entro il periodo di studio) di uno qualsiasi dei seguenti: morte, malattia renale allo stadio terminale, evento embolico con conseguente danno d'organo, evento di sanguinamento maggiore, trombosi dell'arteria renale, nuova stenosi dell'arteria renale, altre gravi complicanze cardiovascolari se la loro relazione con il trattamento in studio è valutata quanto meno possibile.
dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della PA diastolica in ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Variazione della PA diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Modifica della PA sistolica in ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
Modifica della PA diastolica in ufficio
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
Variazione della PA diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
Variazione della massa ventricolare sinistra ecocardiografica
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
Variazione della massa ventricolare sinistra ecocardiografica
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Variazione della PA sistolica media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
Variazione della PA diastolica media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
Variazione della PA sistolica media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Variazione della PA diastolica media diurna
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Variazione della PA sistolica notturna media
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica notturna media
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
Variazione della PA sistolica notturna media
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica notturna media
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica notturna media
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
L'abbassamento della PA media notturna è una differenza relativa: differenza assoluta tra i valori medi della PA notturna e diurna divisa per il valore medio della PA diurna
dal basale a 6 mesi
Variazione della pressione diastolica notturna media in immersione
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
L'abbassamento della PA media notturna è una differenza relativa: differenza assoluta tra i valori medi della PA notturna e diurna divisa per il valore medio della PA diurna
dal basale a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica notturna media
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
L'abbassamento della PA media notturna è una differenza relativa: differenza assoluta tra i valori medi della PA notturna e diurna divisa per il valore medio della PA diurna
dal basale a 12 mesi
Variazione della pressione diastolica notturna media in immersione
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
L'abbassamento della PA media notturna è una differenza relativa: differenza assoluta tra i valori medi della PA notturna e diurna divisa per il valore medio della PA diurna
dal basale a 12 mesi
Variazione della variabilità della PA sistolica diurna
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni nel corso del monitoraggio ambulatoriale della PA (ABPM)
dal basale a 12 mesi
Variazione della variabilità della PA diastolica diurna
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
dal basale a 12 mesi
Variazione della variabilità della PA sistolica notturna
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
dal basale a 12 mesi
Variazione della variabilità della PA diastolica notturna
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
dal basale a 12 mesi
Variazione della variabilità della PA sistolica diurna
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
dal basale a 6 mesi
Variazione della variabilità della PA diastolica diurna
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
dal basale a 6 mesi
Variazione della variabilità della PA sistolica notturna
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
dal basale a 6 mesi
Variazione della variabilità della PA diastolica notturna
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
La variabilità della PA diurna/notturna è una deviazione standard dei valori della PA misurati rispettivamente durante i periodi diurni/notturni durante il monitoraggio ambulatoriale della PA
dal basale a 6 mesi
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: dal basale a 1 settimana
dal basale a 1 settimana
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Variazione della proteinuria casuale
Lasso di tempo: dal basale a 1 settimana
Modifica della concentrazione proteica nel campione di urina del mattino
dal basale a 1 settimana
Variazione della proteinuria casuale
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Modifica della concentrazione proteica nel campione di urina del mattino
dal basale a 6 mesi
Variazione della proteinuria casuale
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Modifica della concentrazione proteica nel campione di urina del mattino
dal basale a 12 mesi
Variazione del peso specifico dell'urina
Lasso di tempo: dal basale a 1 settimana
Modifica del peso specifico del campione di urina del mattino
dal basale a 1 settimana
Variazione del peso specifico dell'urina
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Modifica del peso specifico del campione di urina del mattino
dal basale a 6 mesi
Variazione del peso specifico dell'urina
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Modifica del peso specifico del campione di urina del mattino
dal basale a 12 mesi
Variazione dell'indice resistivo renale misurato mediante flussometria Doppler nell'arteria renale principale sinistra
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Indice resistivo calcolato come differenza relativa tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima valutata mediante Doppler a ultrasuoni, ovvero la differenza assoluta tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima divisa per la velocità del flusso massima
dal basale a 6 mesi
Variazione dell'indice resistivo renale misurato mediante flussometria Doppler nell'arteria renale principale destra
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Indice resistivo calcolato come differenza relativa tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima valutata mediante Doppler a ultrasuoni, ovvero la differenza assoluta tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima divisa per la velocità del flusso massima
dal basale a 6 mesi
Variazione dell'indice resistivo misurato mediante flussometria Doppler renale nell'arteria renale principale sinistra
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Indice resistivo calcolato come differenza relativa tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima valutata mediante Doppler a ultrasuoni, ovvero la differenza assoluta tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima divisa per la velocità del flusso massima
dal basale a 12 mesi
Variazione dell'indice resistivo misurato mediante flussimetria Doppler renale nell'arteria renale principale destra
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Indice resistivo calcolato come differenza relativa tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima valutata mediante Doppler a ultrasuoni, ovvero la differenza assoluta tra la velocità del flusso sanguigno massima e minima divisa per la velocità del flusso massima
dal basale a 12 mesi
Cambiamento nello spessore dell'ecografia Intima Media dell'arteria carotide
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
Cambiamento nello spessore dell'ecografia Intima Media dell'arteria carotide
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Variazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Variazione dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) valutata dal dispositivo di screening vascolare VaSera VS1000 (nome del modello)
dal basale a 12 mesi
Variazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Variazione dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) valutata dal dispositivo di screening vascolare VaSera VS1000
dal basale a 6 mesi
Modifica del picco mattutino della pressione arteriosa
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Modifica del picco mattutino della pressione arteriosa
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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