Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность радиочастотной денервации почек при лекарственно-устойчивой артериальной гипертензии

4 октября 2021 г. обновлено: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Изучение эффективности и безопасности радиочастотной симпатической денервации почек для лечения лекарственно-устойчивой артериальной гипертензии

Одноцентровое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности транскатетерной денервации почки при лечении больных гипертонической болезнью, неконтролируемой, несмотря на комбинированную фармакотерапию, включающую 3 и более гипотензивных препарата, одним из которых является диуретик. Двусторонняя транскатетерная денервация почки будет выполняться в дополнение к существующей фармакотерапии. Изменения артериального давления (АД), массы левого желудочка (ЛЖ), толщины сонной артерии, кровотока в почечной артерии и функции почек будут оцениваться через 6 и 12 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет на момент рандомизации
  • Информированное согласие
  • Лечение полными дозами 3 и более антигипертензивных препаратов разных классов, один из которых является диуретиком.
  • Офисное систолическое АД (САД) ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое АД (ДАД) ≥ 100 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. м2
  • Амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) Среднее за 24 часа САД < 135 мм рт. ст. или ДАД < 85 мм рт. ст.
  • Симптоматическая (вторичная) артериальная гипертензия
  • Тяжелый стеноз почечной артерии или аномалии почечных артерий
  • Женщина беременна, кормит грудью или планирует беременность
  • Тяжелая печеночная дисфункция
  • Любые другие клинически важные почечные, гематологические, метаболические, неврологические, желудочно-кишечные, печеночные или легочные нарушения или дисфункции, препятствующие участию в исследовании (оценка исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная денервация
Всем подходящим пациентам проводится двусторонняя радиочастотная симпатическая денервация почек с использованием системы эндокардиальной аблации: после стандартной почечной ангиографии с использованием бедренного доступа в почечную артерию вводится эндокардиальный аблационный катетер небольшого размера (5-6 F, 4 мм электрод) и выполняются 4-8 точечные аблации. последовательно от дистальной части к аорте с шагом 3-4 мм и поворотом на 90 градусов по верхней, нижней, передней и задней сторонам артерии для охвата по окружности, затем процедура повторяется на другой стороне.
Процедура: Двусторонняя радиочастотная симпатическая денервация почек
Двусторонняя радиочастотная симпатическая денервация почек выполняется в виде чрескожной транслюминальной радиочастотной (РЧ) абляции нервных путей в стенках почечной артерии и окружающих тканях с использованием стандартного оборудования для РЧ-абляции электрических путей сердца.
Другие имена:
  • Чрескожная радиочастотная абляция почечных нервов
  • Транскатетерная денервация почки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение офисного систолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Количество первых случаев (в течение периода исследования) любого из следующего: смерть, терминальная стадия почечной недостаточности, эмболия, приводящая к повреждению органов-мишеней, крупное кровотечение, тромбоз почечной артерии, новый стеноз почечной артерии, другие серьезные сердечно-сосудистые осложнения, если их связь с исследуемым лечением оценивается по крайней мере как возможное.
от исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение офисного диастолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение среднего систолического АД за 24 часа
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение среднего 24-часового диастолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение офисного систолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение офисного диастолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение среднего систолического АД за 24 часа
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение среднего 24-часового диастолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение эхокардиографической массы левого желудочка
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение эхокардиографической массы левого желудочка
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение среднего дневного систолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение среднего дневного диастолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение среднего дневного систолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение среднего дневного диастолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение среднего ночного систолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение среднего ночного диастолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение среднего ночного систолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение среднего ночного диастолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение среднего падения систолического АД в ночное время
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Падение среднего ночного АД представляет собой относительную разницу: абсолютная разница между средним дневным и средним ночным значениями АД, деленная на среднее дневное значение АД.
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение среднего падения диастолического АД в ночное время
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Падение среднего ночного АД представляет собой относительную разницу: абсолютная разница между средним дневным и средним ночным значениями АД, деленная на среднее дневное значение АД.
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение среднего падения систолического АД в ночное время
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Падение среднего ночного АД представляет собой относительную разницу: абсолютная разница между средним дневным и средним ночным значениями АД, деленная на среднее дневное значение АД.
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение среднего падения диастолического АД в ночное время
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Падение среднего ночного АД представляет собой относительную разницу: абсолютная разница между средним дневным и средним ночным значениями АД, деленная на среднее дневное значение АД.
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение дневной вариабельности систолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
дневная/ночная вариабельность АД – стандартное отклонение значений АД, измеренных соответственно в дневной/ночной периоды при амбулаторном мониторировании АД (СМАД)
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение дневной вариабельности диастолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
дневная/ночная вариабельность АД - стандартное отклонение значений АД, измеренных соответственно в дневной/ночной периоды при амбулаторном мониторировании АД
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение ночной вариабельности систолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
дневная/ночная вариабельность АД - стандартное отклонение значений АД, измеренных соответственно в дневной/ночной периоды при амбулаторном мониторировании АД
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение ночной вариабельности диастолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
дневная/ночная вариабельность АД - стандартное отклонение значений АД, измеренных соответственно в дневной/ночной периоды при амбулаторном мониторировании АД
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение дневной вариабельности систолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
дневная/ночная вариабельность АД - стандартное отклонение значений АД, измеренных соответственно в дневной/ночной периоды при амбулаторном мониторировании АД
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение дневной вариабельности диастолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
дневная/ночная вариабельность АД - стандартное отклонение значений АД, измеренных соответственно в дневной/ночной периоды при амбулаторном мониторировании АД
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение ночной вариабельности систолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
дневная/ночная вариабельность АД - стандартное отклонение значений АД, измеренных соответственно в дневной/ночной периоды при амбулаторном мониторировании АД
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение ночной вариабельности диастолического АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
дневная/ночная вариабельность АД - стандартное отклонение значений АД, измеренных соответственно в дневной/ночной периоды при амбулаторном мониторировании АД
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели
от исходного уровня до 1 недели
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение случайной протеинурии
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели
Изменение концентрации белка в пробе утренней мочи
от исходного уровня до 1 недели
Изменение случайной протеинурии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение концентрации белка в пробе утренней мочи
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение случайной протеинурии
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение концентрации белка в пробе утренней мочи
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение удельного веса мочи
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели
Изменение удельного веса пробы утренней мочи
от исходного уровня до 1 недели
Изменение удельного веса мочи
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение удельного веса пробы утренней мочи
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение удельного веса мочи
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение удельного веса пробы утренней мочи
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение почечного резистивного индекса, измеренное с помощью допплеровской флоуметрии в левой главной почечной артерии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Резистивный индекс, рассчитываемый как относительная разница между максимальной и минимальной скоростью кровотока, оцененными по данным ультразвуковой допплерографии, т. е. абсолютная разница между максимальной и минимальной скоростью кровотока, деленная на максимальную скорость кровотока
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение почечного резистивного индекса, измеренное с помощью допплеровской флоуметрии в правой главной почечной артерии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Резистивный индекс, рассчитываемый как относительная разница между максимальной и минимальной скоростью кровотока, оцененными по данным ультразвуковой допплерографии, т. е. абсолютная разница между максимальной и минимальной скоростью кровотока, деленная на максимальную скорость кровотока
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение резистивного индекса, измеренное с помощью почечной допплеровской флоуметрии в левой главной почечной артерии
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Резистивный индекс, рассчитываемый как относительная разница между максимальной и минимальной скоростью кровотока, оцененными по данным ультразвуковой допплерографии, т. е. абсолютная разница между максимальной и минимальной скоростью кровотока, деленная на максимальную скорость кровотока
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение резистивного индекса, измеренное с помощью почечной допплеровской флоуметрии в правой главной почечной артерии
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Резистивный индекс, рассчитываемый как относительная разница между максимальной и минимальной скоростью кровотока, оцененными по данным ультразвуковой допплерографии, т. е. абсолютная разница между максимальной и минимальной скоростью кровотока, деленная на максимальную скорость кровотока
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение толщины интима-медиа сонных артерий на УЗИ
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение толщины интима-медиа сонных артерий на УЗИ
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение артериальной жесткости
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение сердечно-лодыжечного сосудистого индекса (CAVI), оцениваемое прибором для скрининга сосудов VaSera VS1000 (название модели)
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение артериальной жесткости
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение сердечно-лодыжечного сосудистого индекса (CAVI), оцененное прибором для скрининга сосудов VaSera VS1000
от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение утреннего скачка АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение утреннего скачка АД
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться