Werkzaamheid en veiligheid van radiofrequente renale denervatie bij geneesmiddelresistente hypertensie
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studie van de werkzaamheid en veiligheid van radiofrequente sympathische nierdenervatie voor de behandeling van geneesmiddelresistente hypertensie
Single-center, single group studie naar de werkzaamheid en veiligheid van transkatheter nierdenervatie voor de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is ondanks gecombineerde farmacotherapie met 3 of meer hypotensiva, waarvan er één een diureticum is.
Bilaterale transcatheter renale denervatie zal bovenop bestaande farmacotherapie worden uitgevoerd.
Veranderingen in bloeddruk (BP), linkerventrikelmassa (LV), dikte van de halsslagader, doorbloeding van de nierslagader en nierfunctie zullen na 6 en 12 maanden follow-up worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar op het moment van randomisatie
- Geïnformeerde toestemming
- Behandeling met volledige doses van 3 of meer antihypertensiva van verschillende klassen, waarvan één een diureticum is.
- Office Systolische BP (SBP) ≥ 160 mmHg of Diastolische BP (DBP) ≥ 100 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 30 ml/min/1,73 m2
- Ambulante bloeddrukmeting (ABPM) 24-uurs gemiddelde SBP < 135 mmHg of DBP < 85 mmHg
- Symptomatische (secundaire) hypertensie
- Ernstige nierarteriestenose of nierarterieafwijkingen
- Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Alle andere klinisch belangrijke nier-, hematologische, metabole, neurologische, gastro-intestinale, lever- of longaandoeningen of disfuncties die deelname aan het onderzoek verhinderen (beoordeling door de onderzoeker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale denervatie
Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan bilaterale radiofrequente sympathische renale denervatie met behulp van endocardiaal ablatiesysteem: na standaard nierangiografie met behulp van femorale toegang wordt een kleine endocardiale ablatiekatheter (5-6 F, 4 mm elektrode) in de nierslagader ingebracht en worden 4-8-punts ablaties uitgevoerd achtereenvolgens van het distale deel naar de aorta met een stap van 3-4 mm en 90 graden rotatie aan de boven-, onder-, voor- en achterkant van de slagader om een omtreksdekking te krijgen, waarna de procedure aan de andere kant wordt herhaald.
|
Bilaterale radiofrequente sympathische renale denervatie wordt uitgevoerd als percutane transluminale radiofrequente (RF) ablatie van zenuwbanen in de wanden van de nierslagader en het omliggende weefsel met behulp van standaardapparatuur voor RF-ablatie van elektrische hartbanen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Office Systolische BP
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
Een aantal eerste voorvallen (binnen de onderzoeksperiode) van een van de volgende symptomen: overlijden, nierziekte in het eindstadium, een embolische gebeurtenis die resulteert in schade aan eindorganen, ernstige bloeding, trombose van de nierslagader, nieuwe nierarteriestenose, andere ernstige cardiovasculaire complicaties als hun relatie tot de onderzoeksbehandeling tenminste zo goed mogelijk wordt beoordeeld.
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Office Diastolische BP
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in Office Systolische BP
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in Office Diastolische BP
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in echocardiografische linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in echocardiografische linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke systolische bloeddrukdaling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
De gemiddelde bloeddrukdaling 's nachts is een relatief verschil: het absolute verschil tussen de gemiddelde bloeddrukwaarden overdag en de gemiddelde nachtwaarden gedeeld door de gemiddelde bloeddrukwaarden overdag
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke diastolische bloeddrukdaling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
De gemiddelde bloeddrukdaling 's nachts is een relatief verschil: het absolute verschil tussen de gemiddelde bloeddrukwaarden overdag en de gemiddelde nachtwaarden gedeeld door de gemiddelde bloeddrukwaarden overdag
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke systolische bloeddrukdaling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
De gemiddelde bloeddrukdaling 's nachts is een relatief verschil: het absolute verschil tussen de gemiddelde bloeddrukwaarden overdag en de gemiddelde nachtwaarden gedeeld door de gemiddelde bloeddrukwaarden overdag
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke diastolische bloeddrukdaling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
De gemiddelde bloeddrukdaling 's nachts is een relatief verschil: het absolute verschil tussen de gemiddelde bloeddrukwaarden overdag en de gemiddelde nachtwaarden gedeeld door de gemiddelde bloeddrukwaarden overdag
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in systolische BP-variabiliteit overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
BP-variabiliteit overdag/nacht is een standaarddeviatie van respectievelijk gemeten BP-waarden tijdens dag-/nachtperioden tijdens ambulante BP-monitoring (ABPM)
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in diastolische BP-variabiliteit overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
bloeddrukvariabiliteit overdag/nacht is een standaarddeviatie van respectievelijk gemeten bloeddrukwaarden tijdens dag-/nachtperioden tijdens ambulante bloeddrukmeting
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in nachtelijke systolische BP-variabiliteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
bloeddrukvariabiliteit overdag/nacht is een standaarddeviatie van respectievelijk gemeten bloeddrukwaarden tijdens dag-/nachtperioden tijdens ambulante bloeddrukmeting
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in nachtelijke diastolische BP-variabiliteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
bloeddrukvariabiliteit overdag/nacht is een standaarddeviatie van respectievelijk gemeten bloeddrukwaarden tijdens dag-/nachtperioden tijdens ambulante bloeddrukmeting
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in systolische BP-variabiliteit overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
bloeddrukvariabiliteit overdag/nacht is een standaarddeviatie van respectievelijk gemeten bloeddrukwaarden tijdens dag-/nachtperioden tijdens ambulante bloeddrukmeting
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in diastolische BP-variabiliteit overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
bloeddrukvariabiliteit overdag/nacht is een standaarddeviatie van respectievelijk gemeten bloeddrukwaarden tijdens dag-/nachtperioden tijdens ambulante bloeddrukmeting
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in nachtelijke systolische BP-variabiliteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
bloeddrukvariabiliteit overdag/nacht is een standaarddeviatie van respectievelijk gemeten bloeddrukwaarden tijdens dag-/nachtperioden tijdens ambulante bloeddrukmeting
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in nachtelijke diastolische BP-variabiliteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
bloeddrukvariabiliteit overdag/nacht is een standaarddeviatie van respectievelijk gemeten bloeddrukwaarden tijdens dag-/nachtperioden tijdens ambulante bloeddrukmeting
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 week
|
vanaf baseline tot 1 week
|
|
|
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in toevallige proteïnurie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 week
|
Verandering van eiwitconcentratie in ochtendurinemonster
|
vanaf baseline tot 1 week
|
|
Verandering in toevallige proteïnurie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
Verandering van eiwitconcentratie in ochtendurinemonster
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in toevallige proteïnurie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
Verandering van eiwitconcentratie in ochtendurinemonster
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 week
|
Verandering van soortelijk gewicht van ochtendurinemonster
|
vanaf baseline tot 1 week
|
|
Verandering in soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
Verandering van soortelijk gewicht van ochtendurinemonster
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
Verandering van soortelijk gewicht van ochtendurinemonster
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in Renale Resistieve Index Gemeten door Doppler Flowmetry in Linker Nierslagader
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
Resistieve index berekend als relatief verschil tussen maximale en minimale bloedstroomsnelheden bepaald door echografie Doppler, d.w.z. absoluut verschil tussen maximale en minimale bloedstroomsnelheden gedeeld door maximale stroomsnelheid
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in Renale Resistieve Index Gemeten door Doppler Flowmetry in Rechter Nierslagader
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
Resistieve index berekend als relatief verschil tussen maximale en minimale bloedstroomsnelheden bepaald door echografie Doppler, d.w.z. absoluut verschil tussen maximale en minimale bloedstroomsnelheden gedeeld door maximale stroomsnelheid
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in resistieve index gemeten door renale dopplerflowmetrie in de linker hoofdnierslagader
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
Resistieve index berekend als relatief verschil tussen maximale en minimale bloedstroomsnelheden bepaald door echografie Doppler, d.w.z. absoluut verschil tussen maximale en minimale bloedstroomsnelheden gedeeld door maximale stroomsnelheid
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in weerstandsindex gemeten door renale dopplerflowmetrie in rechterhoofdnierslagader
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
Resistieve index berekend als relatief verschil tussen maximale en minimale bloedstroomsnelheden bepaald door echografie Doppler, d.w.z. absoluut verschil tussen maximale en minimale bloedstroomsnelheden gedeeld door maximale stroomsnelheid
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in echografie Intima Media-dikte van halsslagader
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in echografie Intima Media-dikte van halsslagader
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
Verandering van cardio-enkel vasculaire index (CAVI) beoordeeld door vasculair screeningapparaat VaSera VS1000 (naam van het model)
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
Verandering van cardio-enkel vasculaire index (CAVI) beoordeeld door vasculair screeningapparaat VaSera VS1000
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in ochtendpiek van BP
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in ochtendpiek van BP
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .