Eficacia y seguridad de la denervación renal por radiofrecuencia en la hipertensión farmacorresistente
4 de octubre de 2021 actualizado por: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Estudio de eficacia y seguridad de la denervación renal simpática por radiofrecuencia para el tratamiento de la hipertensión farmacorresistente
Estudio de un solo centro y un solo grupo sobre la eficacia y seguridad de la denervación renal transcatéter para el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial no controlada a pesar de la farmacoterapia combinada que incluye 3 o más fármacos hipotensores, uno de los cuales es un diurético.
La denervación renal transcatéter bilateral se realizará además de la farmacoterapia existente.
El cambio en la presión arterial (PA), la masa del ventrículo izquierdo (VI), el grosor de la arteria carótida, el flujo sanguíneo de la arteria renal y la función renal se evaluarán a los 6 y 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años en el momento de la aleatorización
- Consentimiento informado
- Tratamiento con dosis completas de 3 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, de los cuales uno es un diurético.
- PA sistólica (PAS) en consultorio ≥ 160 mmHg o PA diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg
Criterio de exclusión:
- Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de < 30 ml/min/1,73 m2
- Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) PAS promedio de 24 horas < 135 mmHg o PAD < 85 mmHg
- Hipertensión sintomática (secundaria)
- Estenosis grave de la arteria renal o anomalías de las arterias renales
- La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada
- Disfunción hepática severa
- Cualquier otro trastorno o disfunción renal, hematológica, metabólica, neurológica, gastrointestinal, hepática o pulmonar clínicamente importante que impida la participación en el estudio (evaluación del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación renal
Todos los pacientes elegibles se someten a denervación renal simpática por radiofrecuencia bilateral usando un sistema de ablación endocárdica: después de una angiografía renal estándar usando un acceso femoral, se inserta un catéter de ablación endocárdica de pequeño tamaño (5-6 F, electrodo de 4 mm) en la arteria renal y se realizan ablaciones de 4-8 puntos consecutivamente desde la parte distal a la aorta con un paso de 3-4 mm y una rotación de 90 grados en las caras superior, inferior, anterior y posterior de la arteria para obtener una cobertura circunferencial, luego se repite el procedimiento en el otro lado.
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La denervación renal simpática por radiofrecuencia bilateral se realiza como ablación por radiofrecuencia transluminal (RF) percutánea de las vías neurales en las paredes de la arteria renal y el tejido circundante utilizando equipo estándar para la ablación por RF de las vías eléctricas cardíacas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica de la oficina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Un número de primeras ocurrencias (dentro del período de estudio) de cualquiera de los siguientes: muerte, enfermedad renal en etapa terminal, evento embólico que resulta en daño de órgano blanco, evento hemorrágico importante, trombosis de la arteria renal, estenosis de la arteria renal nueva, otros eventos graves complicaciones cardiovasculares si se valora al menos en lo posible su relación con el tratamiento del estudio.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica de la oficina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la PA sistólica media de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la PA diastólica media de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica de la oficina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica de la oficina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la PA sistólica media de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la PA diastólica media de 24 h
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la masa ventricular izquierda ecocardiográfica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la masa ventricular izquierda ecocardiográfica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la PA sistólica media diurna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la PA diastólica media diurna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la PA sistólica media diurna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la PA diastólica media diurna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la PA sistólica nocturna media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la PA diastólica nocturna media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la PA sistólica nocturna media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la PA diastólica nocturna media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el descenso de la PA sistólica nocturna media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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El descenso medio de la PA durante la noche es una diferencia relativa: la diferencia absoluta entre los valores medios de la PA durante el día y la media de la noche divididos por el valor medio de la PA durante el día
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el descenso de la PA diastólica nocturna media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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El descenso medio de la PA durante la noche es una diferencia relativa: la diferencia absoluta entre los valores medios de la PA durante el día y la media de la noche divididos por el valor medio de la PA durante el día
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el descenso de la PA sistólica nocturna media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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El descenso medio de la PA durante la noche es una diferencia relativa: la diferencia absoluta entre los valores medios de la PA durante el día y la media de la noche divididos por el valor medio de la PA durante el día
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el descenso de la PA diastólica nocturna media
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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El descenso medio de la PA durante la noche es una diferencia relativa: la diferencia absoluta entre los valores medios de la PA durante el día y la media de la noche divididos por el valor medio de la PA durante el día
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la variabilidad de la PA sistólica diurna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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La variabilidad de la PA diurna/nocturna es una desviación estándar de los valores de PA medidos respectivamente durante los períodos diurno/nocturno en el curso de la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA).
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la variabilidad de la PA diastólica durante el día
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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La variabilidad de la PA diurna/nocturna es una desviación estándar de los valores de PA medidos respectivamente durante los períodos diurno/nocturno en el curso de la monitorización ambulatoria de la PA
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la variabilidad de la PA sistólica nocturna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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La variabilidad de la PA diurna/nocturna es una desviación estándar de los valores de PA medidos respectivamente durante los períodos diurno/nocturno en el curso de la monitorización ambulatoria de la PA
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la variabilidad de la PA diastólica nocturna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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La variabilidad de la PA diurna/nocturna es una desviación estándar de los valores de PA medidos respectivamente durante los períodos diurno/nocturno en el curso de la monitorización ambulatoria de la PA
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la variabilidad de la PA sistólica diurna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La variabilidad de la PA diurna/nocturna es una desviación estándar de los valores de PA medidos respectivamente durante los períodos diurno/nocturno en el curso de la monitorización ambulatoria de la PA
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la variabilidad de la PA diastólica durante el día
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La variabilidad de la PA diurna/nocturna es una desviación estándar de los valores de PA medidos respectivamente durante los períodos diurno/nocturno en el curso de la monitorización ambulatoria de la PA
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la variabilidad de la PA sistólica nocturna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La variabilidad de la PA diurna/nocturna es una desviación estándar de los valores de PA medidos respectivamente durante los períodos diurno/nocturno en el curso de la monitorización ambulatoria de la PA
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la variabilidad de la PA diastólica nocturna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La variabilidad de la PA diurna/nocturna es una desviación estándar de los valores de PA medidos respectivamente durante los períodos diurno/nocturno en el curso de la monitorización ambulatoria de la PA
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 semana
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desde el inicio hasta 1 semana
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la proteinuria casual
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 semana
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Cambio de la concentración de proteínas en la muestra de orina de la mañana
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desde el inicio hasta 1 semana
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Cambio en la proteinuria casual
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de la concentración de proteínas en la muestra de orina de la mañana
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la proteinuria casual
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio de la concentración de proteínas en la muestra de orina de la mañana
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 semana
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Cambio de la gravedad específica de la muestra de orina de la mañana
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desde el inicio hasta 1 semana
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Cambio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de la gravedad específica de la muestra de orina de la mañana
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio de la gravedad específica de la muestra de orina de la mañana
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el índice de resistencia renal medido por flujometría Doppler en la arteria renal principal izquierda
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Índice de resistencia calculado como la diferencia relativa entre las velocidades de flujo sanguíneo máximas y mínimas evaluadas por ultrasonido Doppler, es decir, la diferencia absoluta entre las velocidades de flujo sanguíneo máximas y mínimas dividida por la velocidad de flujo máxima
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el índice de resistencia renal medido por flujometría Doppler en la arteria renal principal derecha
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Índice de resistencia calculado como la diferencia relativa entre las velocidades de flujo sanguíneo máximas y mínimas evaluadas por ultrasonido Doppler, es decir, la diferencia absoluta entre las velocidades de flujo sanguíneo máximas y mínimas dividida por la velocidad de flujo máxima
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el índice de resistencia medido por flujometría Doppler renal en la arteria renal principal izquierda
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Índice de resistencia calculado como la diferencia relativa entre las velocidades de flujo sanguíneo máximas y mínimas evaluadas por ultrasonido Doppler, es decir, la diferencia absoluta entre las velocidades de flujo sanguíneo máximas y mínimas dividida por la velocidad de flujo máxima
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el índice de resistencia medido por flujometría Doppler renal en la arteria renal principal derecha
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Índice de resistencia calculado como la diferencia relativa entre las velocidades de flujo sanguíneo máximas y mínimas evaluadas por ultrasonido Doppler, es decir, la diferencia absoluta entre las velocidades de flujo sanguíneo máximas y mínimas dividida por la velocidad de flujo máxima
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el grosor de la íntima media de la ecografía de la arteria carótida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el grosor de la íntima media de la ecografía de la arteria carótida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio del índice vascular cardio-tobillo (CAVI) evaluado por el dispositivo de detección vascular VaSera VS1000 (nombre del modelo)
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio del índice vascular cardio-tobillo (CAVI) evaluado por el dispositivo de detección vascular VaSera VS1000
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el aumento matutino de BP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el aumento matutino de BP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .