Efficacité et innocuité de la dénervation rénale par radiofréquence dans l'hypertension résistante aux médicaments
4 octobre 2021 mis à jour par: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la dénervation rénale sympathique par radiofréquence pour le traitement de l'hypertension résistante aux médicaments
Étude monocentrique, monogroupe sur l'efficacité et l'innocuité de la dénervation rénale transcathéter pour le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle non contrôlée malgré une pharmacothérapie combinée comprenant 3 médicaments hypotenseurs ou plus dont un diurétique.
La dénervation rénale transcathéter bilatérale sera réalisée en plus de la pharmacothérapie existante.
Les modifications de la pression artérielle (TA), de la masse du ventricule gauche (VG), de l'épaisseur de l'artère carotide, du débit sanguin de l'artère rénale et de la fonction rénale seront évaluées à 6 et 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tomsk, Fédération Russe, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans au moment de la randomisation
- Consentement éclairé
- Traitement avec des doses complètes de 3 médicaments antihypertenseurs ou plus de classes différentes, dont un est un diurétique.
- TA systolique (PAS) en cabinet ≥ 160 mmHg ou TA diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg
Critère d'exclusion:
- Un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
- Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) moyenne sur 24 heures PAS < 135 mmHg ou PAD < 85 mmHg
- Hypertension symptomatique (secondaire)
- Sténose sévère de l'artère rénale ou anomalies des artères rénales
- La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Tout autre trouble ou dysfonctionnement rénal, hématologique, métabolique, neurologique, gastro-intestinal, hépatique ou pulmonaire cliniquement important empêchant la participation à l'étude (évaluation de l'investigateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénervation rénale
Tous les patients éligibles subissent une dénervation rénale sympathique bilatérale par radiofréquence à l'aide d'un système d'ablation endocardique : après une angiographie rénale standard utilisant un accès fémoral, un cathéter d'ablation endocardique de petite taille (5-6 F, électrode de 4 mm) est inséré dans l'artère rénale et des ablations de 4 à 8 points sont effectuées. consécutivement de la partie distale à l'aorte avec un pas de 3-4 mm et une rotation de 90 degrés sur les aspects supérieur, inférieur, avant et arrière de l'artère pour obtenir une couverture circonférentielle, puis la procédure est répétée de l'autre côté.
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La dénervation rénale sympathique par radiofréquence bilatérale est réalisée sous forme d'ablation percutanée par radiofréquence transluminale (RF) des voies neurales dans les parois des artères rénales et les tissus environnants à l'aide d'un équipement standard pour l'ablation RF des voies électriques cardiaques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la PA systolique en cabinet
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Un certain nombre de premières occurrences (au cours de la période d'étude) de l'un des éléments suivants : décès, insuffisance rénale terminale, événement embolique entraînant des lésions des organes cibles, événement hémorragique majeur, thrombose de l'artère rénale, nouvelle sténose de l'artère rénale, autre grave complications cardiovasculaires si leur relation avec le traitement de l'étude est évaluée au moins autant que possible.
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de la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la PA diastolique au bureau
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la PA systolique moyenne sur 24 h
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la PA diastolique moyenne sur 24 h
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la PA systolique en cabinet
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la PA diastolique au bureau
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la PA systolique moyenne sur 24 h
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la PA diastolique moyenne sur 24 h
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la masse ventriculaire gauche échocardiographique
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la masse ventriculaire gauche échocardiographique
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la TA systolique diurne moyenne
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la PA diastolique moyenne pendant la journée
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la TA systolique diurne moyenne
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la PA diastolique moyenne pendant la journée
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la PA systolique nocturne moyenne
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la PA diastolique moyenne nocturne
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la PA systolique nocturne moyenne
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la PA diastolique moyenne nocturne
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la diminution moyenne de la PA systolique nocturne
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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La baisse moyenne de la PA nocturne est une différence relative : différence absolue entre les valeurs moyennes de la PA diurne et moyenne de la PA nocturne divisée par la valeur moyenne de la PA diurne
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la baisse moyenne de la PA diastolique nocturne
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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La baisse moyenne de la PA nocturne est une différence relative : différence absolue entre les valeurs moyennes de la PA diurne et moyenne de la PA nocturne divisée par la valeur moyenne de la PA diurne
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la diminution moyenne de la PA systolique nocturne
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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La baisse moyenne de la PA nocturne est une différence relative : différence absolue entre les valeurs moyennes de la PA diurne et moyenne de la PA nocturne divisée par la valeur moyenne de la PA diurne
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la baisse moyenne de la PA diastolique nocturne
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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La baisse moyenne de la PA nocturne est une différence relative : différence absolue entre les valeurs moyennes de la PA diurne et moyenne de la PA nocturne divisée par la valeur moyenne de la PA diurne
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la variabilité de la PA systolique diurne
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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La variabilité diurne/nocturne de la PA est un écart type des valeurs de PA mesurées respectivement pendant les périodes diurnes/nocturnes au cours de la surveillance ambulatoire de la PA (MAPA)
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la variabilité diurne de la PA diastolique
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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La variabilité diurne/nocturne de la PA est un écart type des valeurs de PA mesurées respectivement pendant les périodes diurnes/nocturnes au cours de la surveillance ambulatoire de la PA
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la variabilité nocturne de la PA systolique
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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La variabilité diurne/nocturne de la PA est un écart type des valeurs de PA mesurées respectivement pendant les périodes diurnes/nocturnes au cours de la surveillance ambulatoire de la PA
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la variabilité nocturne de la PA diastolique
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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La variabilité diurne/nocturne de la PA est un écart type des valeurs de PA mesurées respectivement pendant les périodes diurnes/nocturnes au cours de la surveillance ambulatoire de la PA
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la variabilité de la PA systolique diurne
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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La variabilité diurne/nocturne de la PA est un écart type des valeurs de PA mesurées respectivement pendant les périodes diurnes/nocturnes au cours de la surveillance ambulatoire de la PA
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la variabilité diurne de la PA diastolique
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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La variabilité diurne/nocturne de la PA est un écart type des valeurs de PA mesurées respectivement pendant les périodes diurnes/nocturnes au cours de la surveillance ambulatoire de la PA
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la variabilité nocturne de la PA systolique
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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La variabilité diurne/nocturne de la PA est un écart type des valeurs de PA mesurées respectivement pendant les périodes diurnes/nocturnes au cours de la surveillance ambulatoire de la PA
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la variabilité nocturne de la PA diastolique
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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La variabilité diurne/nocturne de la PA est un écart type des valeurs de PA mesurées respectivement pendant les périodes diurnes/nocturnes au cours de la surveillance ambulatoire de la PA
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la créatinine sérique
Délai: de la ligne de base à 1 semaine
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de la ligne de base à 1 semaine
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Modification de la créatinine sérique
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la créatinine sérique
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la protéinurie occasionnelle
Délai: de la ligne de base à 1 semaine
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Modification de la concentration en protéines dans l'échantillon d'urine du matin
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de la ligne de base à 1 semaine
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Modification de la protéinurie occasionnelle
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la concentration en protéines dans l'échantillon d'urine du matin
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la protéinurie occasionnelle
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la concentration en protéines dans l'échantillon d'urine du matin
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de la ligne de base à 12 mois
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Changement de gravité spécifique de l'urine
Délai: de la ligne de base à 1 semaine
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Changement de gravité spécifique de l'échantillon d'urine du matin
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de la ligne de base à 1 semaine
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Changement de gravité spécifique de l'urine
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Changement de gravité spécifique de l'échantillon d'urine du matin
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de la ligne de base à 6 mois
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Changement de gravité spécifique de l'urine
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Changement de gravité spécifique de l'échantillon d'urine du matin
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de la ligne de base à 12 mois
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Changement de l'indice de résistance rénale mesuré par débitmétrie Doppler dans l'artère rénale principale gauche
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Indice résistif calculé comme la différence relative entre les vitesses maximales et minimales du flux sanguin évaluées par échographie Doppler, c'est-à-dire la différence absolue entre les vitesses maximales et minimales du flux sanguin divisée par la vitesse maximale du flux sanguin
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de la ligne de base à 6 mois
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Changement de l'indice de résistance rénale mesuré par débitmétrie Doppler dans l'artère rénale principale droite
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Indice résistif calculé comme la différence relative entre les vitesses maximales et minimales du flux sanguin évaluées par échographie Doppler, c'est-à-dire la différence absolue entre les vitesses maximales et minimales du flux sanguin divisée par la vitesse maximale du flux sanguin
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de l'indice de résistance mesuré par débitmètre Doppler rénal dans l'artère rénale principale gauche
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Indice résistif calculé comme la différence relative entre les vitesses maximales et minimales du flux sanguin évaluées par échographie Doppler, c'est-à-dire la différence absolue entre les vitesses maximales et minimales du flux sanguin divisée par la vitesse maximale du flux sanguin
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de l'indice de résistance mesuré par débitmètre Doppler rénal dans l'artère rénale principale droite
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Indice résistif calculé comme la différence relative entre les vitesses maximales et minimales du flux sanguin évaluées par échographie Doppler, c'est-à-dire la différence absolue entre les vitesses maximales et minimales du flux sanguin divisée par la vitesse maximale du flux sanguin
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de l'épaisseur de l'intima média échographique de l'artère carotide
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de l'épaisseur de l'intima média échographique de l'artère carotide
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la rigidité artérielle
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Changement de l'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI) évalué par l'appareil de dépistage vasculaire VaSera VS1000 (nom du modèle)
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la rigidité artérielle
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Changement de l'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI) évalué par le dispositif de dépistage vasculaire VaSera VS1000
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de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la montée subite matinale de la PA
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la montée subite matinale de la PA
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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